Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associaties van combinaties van single-nucleotide polymorfismen bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University

Associaties van combinaties van single-nucleotide polymorfismen en gedragsrisicofactoren met niet-overdraagbare ziekten en nadelige gevolgen bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen

Onderzoeksdoel.

- Het bestuderen van de associaties tussen combinaties van enkelvoudige nucleotide polymorfismen en gedragsrisicofactoren met niet-overdraagbare ziekten en nadelige uitkomsten bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen.

Onderzoeksdoelstellingen:

  • Om de associaties te bestuderen tussen combinaties van single-nucleotide polymorfismen en gedragsrisicofactoren met hartslagstoornissen en nadelige uitkomsten bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen
  • Onderzoek de associaties tussen combinaties van single-nucleotide polymorfismen en gedragsrisicofactoren met stabiele soa's bij vrouwen met prematuur ovarieel falen.
  • Onderzoek de associaties tussen combinaties van single-nucleotide polymorfismen en gedragsrisicofactoren met trombomolie bij vrouwen met prematuur ovarieel falen
  • Bestudeer de associaties tussen combinaties van single-nucleotide polymorfismen en gedragsrisicofactoren en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten bij vrouwen met voortijdig ovarieel falen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden van onderzoek:

  • Vragenlijst.
  • Klinisch onderzoek
  • Bloedspiegels van geslachtshormonen
  • Spectrum van bloedlipiden
  • Coagulogram
  • Glykemisch profiel
  • EchoCG
  • SMAD
  • ECG
  • Dagelijkse ECG-bewaking
  • Vragenlijst EQ-5D
  • Single-nucleotide polymorfismen van genen van de reninengyotensine-aldosteronsysteemgroep (AGT, ACE), endotheliale disfunctie (NOS3, EDN1), trombose-geassocieerd (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatoir (CRP, IL17A , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) polymorfismen.

Onderwerp van studie.

Vrouwen onder de 45 jaar met voortijdig ovariumfalen (PED). Het is de bedoeling om 615 mensen in het onderzoek op te nemen. Het onderzoek zal zowel een prospectief als een retrospectief deel hebben. Patiënten worden verdeeld in 4 groepen:

  • Vrouwen met OED zonder hart- en vaatziekten
  • Vrouwen met OAI die hart- en vaatziekten hebben
  • Controlegroep nr. 1 Vrouwen met een normale eierstokfunctie zonder hart- en vaatziekten.
  • Controlegroep 2 Vrouwen met een normale eierstokfunctie zonder hart- en vaatziekten.

De groepen zullen qua aantal vergelijkbaar zijn. Alle verkregen gegevens worden voor elke groep afzonderlijk berekend. Vervolgens wordt een vergelijkende analyse gemaakt voor alle vier de groepen.

Traditionele risicofactoren, bestaande niet-overdraagbare ziekten en de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van standaard onderzoeksmethoden.

De geselecteerde polymorfismegroepen zijn geassocieerd met verschillende pathologische processen die leiden tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten. Hun rol is niet beoordeeld bij patiënten met prematuur ovarieel falen.

De power van de studie werd berekend op basis van het verwachte aantal nadelige uitkomsten.

De indeling van patiënten in groepen houdt verband met de noodzaak om ongunstige uitkomsten en niet-overdraagbare ziekten bij patiënten te vergelijken en te evalueren om een ​​risicoschaal te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Federatie, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen onder de 45 jaar
  • aanwezigheid van premature ovariële insufficiëntie in de medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • mannelijk geslacht
  • leeftijd ouder dan 45 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie van single-nucleotide polymorfismen bij vrouwen met de diagnose voortijdig ovarieel falen
Studie van genen die single-nucleotide polymorfismen beïnvloeden: reninangiotensine-aldosteronsysteem (AGT, ACE), endotheliale disfunctie (NOS3, EDN1), trombose-geassocieerd (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatoir (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) in de studiegroep van vrouwen met de diagnose voortijdig ovarieel falen.
Gedragsmatig: Het veneuze bloed van een persoon afnemen
Verzameling van 5 ml veneus bloed van de patiënt, uitgevoerd volgens standaardregels.
Actieve vergelijker: Studie van single-nucleotide polymorfismen in een controlegroep van gezonde vrouwen
Studie van genen die single-nucleotide polymorfismen beïnvloeden: reninangiotensine-aldosteronsysteem (AGT, ACE), endotheliale disfunctie (NOS3, EDN1), trombose-geassocieerd (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatoir (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) in een controlegroep van gezonde vrouwen.
Gedragsmatig: Het veneuze bloed van een persoon afnemen
Verzameling van 5 ml veneus bloed van de patiënt, uitgevoerd volgens standaardregels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
Leeftijd patiënt in jaren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menarche (jaren)
Tijdsspanne: 2 jaar
Leeftijd waarop de menarche begint, uitgedrukt in jaren
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap (aantal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal zwangerschappen in de geschiedenis
2 jaar
Bevalling (aantal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal zwangerschappen dat eindigde in een bevalling
2 jaar
Menopauze (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Huidige aanwezigheid of afwezigheid van de menopauze
2 jaar
Chirurgische verwijdering van beide eierstokken (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geschiedenis van een operatie waarbij beide eierstokken bilateraal zijn verwijderd
2 jaar
Aanwezigheid van amenorroe (minstens 4 maanden) (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ten minste 4 maanden
2 jaar
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau (mMed/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedfollikelstimulerend hormoongehalte uitgedrukt in mMED/ml
2 jaar
Leeftijd bij menopauze (jaren)
Tijdsspanne: 2 jaar
Leeftijd waarop de menopauze begint
2 jaar
Duur van de postmenopauze (jaren)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoeveel jaar bevindt een persoon zich in de postmenopauzale fase
2 jaar
Orale anticonceptiva gebruiken (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Of de patiënt continu orale anticonceptiva gebruikt
2 jaar
Hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Of de patiënt regelmatig hormoonvervangende therapie gebruikt
2 jaar
Duur van hormoonvervangingstherapie (jaren)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoe lang de patiënt hormoonvervangingstherapie heeft gehad
2 jaar
Rookstatus (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruikt de patiënt regelmatig nicotinehoudende stoffen?
2 jaar
Aantal gerookte sigaretten per dag (aantal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoeveel sigaretten de patiënt gemiddeld per dag rookt
2 jaar
Rookervaring (jaren)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal jaren actief nicotinegebruik door de patiënt
2 jaar
Rookindex (punten)
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend als het aantal gerookte sigaretten per dag en het aantal jaren rookervaring gedeeld door 20.
2 jaar
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: 2 jaar
De lengte van de patiënt gemeten in centimeters
2 jaar
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiëntgewicht gemeten in kilogram
2 jaar
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Body mass index wordt bepaald met behulp van de standaardmethode
2 jaar
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tailleomtrek gemeten in centimeters volgens de standaardmethode
2 jaar
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 2 jaar
Heupomtrek gemeten in centimeters volgens de standaardmethode
2 jaar
Verhouding tailleomtrek tot heupomtrek (WHR) (aantal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tailleomtrek tot heupomtrekindex berekend volgens de standaardmethode
2 jaar
Secundair onderwijs (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Heeft de patiënt een middelbare schoolopleiding?
2 jaar
Middelbaar beroepsonderwijs (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Heeft de patiënt een mbo-opleiding?
2 jaar
Hoger onderwijs (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Heeft de patiënt een universitair diploma
2 jaar
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 2 jaar
Systolische bloeddruk gemeten volgens de standaardmethode
2 jaar
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 2 jaar
Diastolische bloeddruk gemeten volgens de standaardmethode
2 jaar
Hartslag (getal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartslag gemeten volgens de standaardmethode
2 jaar
Radiale slagaderpuls (slagen per minuut).
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiale slagaderpuls gemeten met behulp van standaardmethoden
2 jaar
Arteriële hypertensie (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geschiedenis van arteriële hypertensie
2 jaar
Echografisch onderzoek van het hart
Tijdsspanne: 2 jaar
Echografisch onderzoek van het hart uitgevoerd met behulp van standaardmethoden om hartafwijkingen op te sporen
2 jaar
Totaal cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal cholesterol gemeten volgens standaardmethoden
2 jaar
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
Lipoproteïnen met hoge dichtheid gemeten volgens standaardmethoden
2 jaar
Lipoproteïnen met lage dichtheid LDL (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
Lipoproteïnen met lage dichtheid gemeten volgens standaardmethoden
2 jaar
Triglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
Triglyceriden gemeten volgens standaardmethoden
2 jaar
Cholesterol/HDL-ratio (aantal)
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend volgens de standaardmethode
2 jaar
Bloedglucosewaarde (mmol/l)
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoeveelheid glucose in het bloed gemeten volgens de standaardmethode
2 jaar
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c), (procent%)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geglyceerd hemoglobine gemeten volgens standaardmethoden
2 jaar
Diabetes mellitus (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Indicatie van diabetes mellitus in de medische geschiedenis van de patiënt
2 jaar
Antihypertensiva gebruiken (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Indicatie van antihypertensiva in de medische geschiedenis van de patiënt
2 jaar
Inname van hypolipidemische geneesmiddelen (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruik van hypolipidemische geneesmiddelen in de geschiedenis van een patiënt
2 jaar
Metabool syndroom (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Indicatie van een voorgeschiedenis van metabool syndroom
2 jaar
Aanwezigheid van postmenopauzale diagnose: aritmie of andere ritmestoornissen (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Postmenopauzale diagnose van aritmie of andere ritmestoornissen op basis van medische voorgeschiedenis
2 jaar
Aanwezigheid van een postmenopauzale diagnose van coronaire hartziekte (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van postmenopauzale diagnose van coronaire hartziekte volgens medische geschiedenis
2 jaar
Aanwezigheid van een postmenopauzale diagnose van een hartinfarct (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Postmenopauzale diagnose van een hartinfarct op basis van medische geschiedenis
2 jaar
Aanwezigheid van postmenopauzale diagnose: trombo-embolie (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Postmenopauzale diagnose van trombo-embolie op basis van medische geschiedenis
2 jaar
Postmenopauzale diagnose van spataderen in de onderste ledematen (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Postmenopauzale diagnose van spataderen in de onderste ledematen op basis van medische geschiedenis
2 jaar
Aanwezigheid van een postmenopauzale diagnose: acute hersenbloeding (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Postmenopauzale diagnose van acute hersenbloeding op medische geschiedenis
2 jaar
Sterfgevallen door hart- en vaatziekten in de postmenopauzale periode (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Cardiovasculaire sterfgevallen in de postmenopauzale periode op basis van het medische geschiedenisrapport van de patholoog
2 jaar
Een voorgeschiedenis van kanker (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaald op basis van de medische geschiedenis
2 jaar
AGT-gen Met235Thr, rs699-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Met235Thr/rs699-polymorfismen in het AGT-gen
2 jaar
ACE-gen Alu Ins/Del I>D, rs4646994 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Alu Ins/Del I>D, rs4646994 polymorfismen in het ACE-gen
2 jaar
NOS3 gen C786T, rs2070744 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van C786T, rs2070744 polymorfismen in het NOS3-gen
2 jaar
EDN1-gen Lys198Asn, rs5370-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Lys198Asn, rs5370 polymorfismen in het EDN1-gen
2 jaar
ITGB3-gen Leu33Pro, rs5918-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Leu33Pro, rs5918-polymorfismen in het ITGB3-gen
2 jaar
ITGA2-gen C807T, rs1126643-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van C807T, rs1126643 polymorfismen in het ITGA2-gen
2 jaar
FGB-gen 455G-A, rs1800790 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van 455G-A, rs1800790 polymorfismen in het FGB-gen
2 jaar
SERPINE (PAI) 1 gen 675 5G/4G, rs1799768 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van 675 5G/4G, rs1799768 polymorfismen in het SERPINE (PAI) 1-gen
2 jaar
CRP-gen C3872T, rs1205-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van C3872T, rs1205-polymorfismen in het CRP-gen
2 jaar
IL17A gen G-197A, rs2275913 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van G-197A, rs2275913 polymorfismen in het IL17A-gen
2 jaar
IL2 gen T-330G, rs2069762 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van T-330G, rs2069762 polymorfismen in het IL2-gen
2 jaar
IL10 gen C-592A, rs1800872 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van C-592A, rs1800872 polymorfismen in het IL10-gen
2 jaar
TNF-gen G-308A, rs1800629 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van G-308A, rs1800629 polymorfismen in het TNF-gen
2 jaar
CRP-gen A-717G, rs2794521 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van A-717G, rs2794521 polymorfismen in het CRP-gen
2 jaar
IL6 gen C-174G, rs1800795 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van C-174G, rs1800795-polymorfismen in het IL6-gen
2 jaar
TLR2-gen Arg753Gln, rs5743708 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Arg753Gln, rs5743708 polymorfismen in het TLR2-gen
2 jaar
TLR3-gen Phe412Leu, rs3775291 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Phe412Leu, rs3775291 polymorfismen in het TLR3-gen
2 jaar
TLR4-gen Asp299Gly, rs4986790 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Asp299Gly, rs4986790 polymorfismen in het TLR4-gen
2 jaar
TLR6-gen Ser249Pro, rs5743810 polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van Ser249Pro, rs5743810 polymorfismen in het TLR6-gen
2 jaar
TLR9-gen T-1237C, rs5743836-polymorfisme
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificatie van T-1237C, rs5743836 polymorfismen in het TLR9-gen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-315-90017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren