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Associazioni di combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide in donne con insufficienza ovarica prematura

11 marzo 2024 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Associazioni di combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide e fattori di rischio comportamentali con malattie non trasmissibili ed esiti avversi nelle donne con insufficienza ovarica prematura

Obiettivo di ricerca.

- Studiare le associazioni tra combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide e fattori di rischio comportamentali con malattie non trasmissibili ed esiti avversi in donne con insufficienza ovarica prematura.

Gli obiettivi della ricerca:

  • Studiare le associazioni tra combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide e fattori di rischio comportamentali con disturbi della frequenza cardiaca ed esiti avversi nelle donne con insufficienza ovarica prematura
  • Esaminare le associazioni tra combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide e fattori di rischio comportamentali con IST stabili nelle donne con insufficienza ovarica prematura.
  • Esaminare le associazioni tra combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide e fattori di rischio comportamentali con trombomolia nelle donne con insufficienza ovarica prematura
  • Studiare le associazioni tra combinazioni di polimorfismi a singolo nucleotide e fattori di rischio comportamentali ed esiti avversi cardiovascolari nelle donne con insufficienza ovarica prematura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi di ricerca:

  • Questionario.
  • Esame clinico
  • Livelli ematici di ormoni sessuali
  • Spettro lipidico del sangue
  • Coagulogramma
  • Profilo glicemico
  • EcoCG
  • SMAD
  • ECG
  • Monitoraggio giornaliero dell'ECG
  • Questionario EQ-5D
  • Polimorfismi a singolo nucleotide di geni del gruppo del sistema reninangyotensina-aldosterone (AGT, ACE), disfunzione endoteliale (NOS3, EDN1), trombosi associata (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-infiammatori (CRP, IL17A , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9).

Materia di studio.

Donne sotto i 45 anni con insufficienza ovarica prematura (PED). Si prevede di includere 615 persone nello studio. Lo studio avrà sia parti prospettiche che retrospettive. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi:

  • Donne con OED senza malattie cardiovascolari
  • Donne con OAI che hanno malattie cardiovascolari
  • Gruppo di controllo n. 1 Donne con funzione ovarica normale senza malattie cardiovascolari.
  • Gruppo di controllo 2 Donne con funzione ovarica normale senza malattie cardiovascolari.

I gruppi saranno comparabili per numero. Tutti i dati ottenuti saranno calcolati separatamente per ciascun gruppo. Verrà quindi effettuata un'analisi comparativa per tutti e quattro i gruppi.

I fattori di rischio tradizionali, le malattie esistenti non trasmissibili e la qualità della vita dei pazienti saranno identificati utilizzando metodi di ricerca standard.

I gruppi di polimorfismo selezionati sono associati a vari processi patologici che portano a esiti cardiovascolari sfavorevoli. Il loro ruolo non è stato valutato nelle pazienti con insufficienza ovarica prematura.

La potenza dello studio è stata calcolata in base al numero previsto di esiti avversi.

La divisione dei pazienti in gruppi è correlata alla necessità di confrontare e valutare gli esiti sfavorevoli e le malattie non trasmissibili nei pazienti al fine di creare una scala di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Federazione Russa, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sotto i 45 anni
  • presenza di insufficienza ovarica prematura nella storia medica

Criteri di esclusione:

  • genere maschile
  • età superiore a 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio dei polimorfismi a singolo nucleotide in donne con diagnosi di insufficienza ovarica prematura
Studio dei geni che influenzano i polimorfismi a singolo nucleotide: sistema reninangiotensina-aldosterone (AGT, ACE), disfunzione endoteliale (NOS3, EDN1), trombosi associata (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinfiammatoria (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) nel gruppo di studio di donne con diagnosi di insufficienza ovarica prematura.
Comportamentale: Prendere il sangue venoso di una persona
Prelievo di 5 ml di sangue venoso del paziente, effettuato secondo regole standard.
Comparatore attivo: Studio dei polimorfismi a singolo nucleotide in un gruppo di controllo di donne sane
Studio dei geni che influenzano i polimorfismi a singolo nucleotide: sistema reninangiotensina-aldosterone (AGT, ACE), disfunzione endoteliale (NOS3, EDN1), trombosi associata (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-infiammatori (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) in un gruppo di controllo di donne sane.
Comportamentale: Prendere il sangue venoso di una persona
Prelievo di 5 ml di sangue venoso del paziente, effettuato secondo regole standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Età del paziente in anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Menarca (anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Età di insorgenza del menarca espressa in anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza (numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di gravidanze nella storia
2 anni
Parto (numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di gravidanze terminate con il parto
2 anni
Menopausa (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Attuale presenza o assenza di menopausa
2 anni
Asportazione chirurgica di entrambe le ovaie (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Storia di intervento chirurgico che comporta la rimozione bilaterale di entrambe le ovaie
2 anni
Presenza di amenorrea (almeno 4 mesi) (si/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Una storia di amenorrea da almeno 4 mesi
2 anni
Livello di ormone follicolo stimolante (FSH) (mMed/ml)
Lasso di tempo: 2 anni
Contenuto di ormone follicolo-stimolante nel sangue espresso in mMED/ml
2 anni
Età alla menopausa (anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Età di inizio della menopausa
2 anni
Durata della post-menopausa (anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Quanti anni una persona è stata nella fase post-menopausa
2 anni
Assunzione di contraccettivi orali (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente assume continuamente contraccettivi orali
2 anni
Assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HRT) (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva regolare
2 anni
Durata della terapia ormonale sostitutiva (anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Da quanto tempo il paziente è in terapia ormonale sostitutiva
2 anni
Stato di fumatore (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente usa regolarmente sostanze contenenti nicotina?
2 anni
Numero di sigarette fumate al giorno (numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Quante sigarette fuma in media il paziente al giorno
2 anni
Esperienza di fumo (anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di anni di uso attivo di nicotina da parte del paziente
2 anni
Indice di fumo (punti)
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato come numero di sigarette fumate al giorno e anni di esperienza al fumo diviso per 20.
2 anni
Altezza (cm)
Lasso di tempo: 2 anni
Altezza del paziente misurata in centimetri
2 anni
Peso (kg)
Lasso di tempo: 2 anni
Peso del paziente misurato in chilogrammi
2 anni
IMC (kg/m2)
Lasso di tempo: 2 anni
L'indice di massa corporea è determinato utilizzando il metodo standard
2 anni
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 2 anni
Circonferenza vita misurata in centimetri con il metodo standard
2 anni
Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: 2 anni
Circonferenza fianchi misurata in centimetri con il metodo standard
2 anni
Rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca (WHR) (numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Indice da circonferenza vita a circonferenza fianchi calcolato con il metodo standard
2 anni
Istruzione secondaria (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha un'istruzione superiore
2 anni
Istruzione professionale secondaria (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha un'istruzione professionale secondaria
2 anni
Istruzione superiore (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha una laurea
2 anni
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione arteriosa sistolica misurata con il metodo standard
2 anni
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione arteriosa diastolica misurata con il metodo standard
2 anni
Frequenza cardiaca (numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza cardiaca misurata con il metodo standard
2 anni
Polso dell'arteria radiale (battiti al minuto).
Lasso di tempo: 2 anni
Polso dell'arteria radiale misurato con metodi standard
2 anni
Ipertensione arteriosa (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Storia di ipertensione arteriosa
2 anni
Esame ecografico del cuore
Lasso di tempo: 2 anni
Esame ecografico del cuore eseguito utilizzando metodi standard per rilevare anomalie cardiache
2 anni
Colesterolo totale (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 anni
Colesterolo totale misurato con metodi standard
2 anni
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 anni
Lipoproteine ​​ad alta densità misurate con metodi standard
2 anni
Lipoproteine ​​a bassa densità LDL (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 anni
Lipoproteine ​​a bassa densità misurate con metodi standard
2 anni
Trigliceridi (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 anni
Trigliceridi misurati con metodi standard
2 anni
Rapporto colesterolo/HDL (numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato utilizzando il metodo standard
2 anni
Livello di glucosio nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: 2 anni
Quantità di glucosio nel sangue misurata con il metodo standard
2 anni
Emoglobina glicata (HbA1c), (%)
Lasso di tempo: 2 anni
Emoglobina glicata misurata con metodi standard
2 anni
Diabete mellito (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Indicazione di diabete mellito nella storia medica del paziente
2 anni
Assunzione di farmaci antipertensivi (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Indicazione di farmaci antipertensivi nella storia clinica del paziente
2 anni
Assunzione di farmaci ipolipemizzanti (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Uso di farmaci ipolipemizzanti nella storia del paziente
2 anni
Sindrome metabolica (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Indicando una storia di sindrome metabolica
2 anni
Presenza di diagnosi post-menopausa: aritmia o altri disturbi del ritmo (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi post-menopausale di aritmia o altri disturbi del ritmo basati sull'anamnesi
2 anni
Presenza di una diagnosi post-menopausale di malattia coronarica (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di diagnosi post-menopausale di malattia coronarica secondo l'anamnesi
2 anni
Presenza di una diagnosi post-menopausale di infarto del miocardio (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi post-menopausale di infarto del miocardio basata sull'anamnesi
2 anni
Presenza di diagnosi postmenopausale: tromboembolismo (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi post-menopausale di tromboembolia basata sull'anamnesi
2 anni
Diagnosi in post-menopausa delle vene varicose degli arti inferiori (si/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi post-menopausale delle vene varicose degli arti inferiori basata sull'anamnesi
2 anni
Presenza di diagnosi postmenopausale: Emorragia cerebrale acuta (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi post-menopausale di emorragia cerebrale acuta sulla storia medica
2 anni
Morti per malattie cardiovascolari nel periodo post-menopausale (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Morti cardiovascolari nel periodo post-menopausa sulla base della relazione anamnestica del patologo
2 anni
Una storia di cancro (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato sulla base della storia medica
2 anni
Gene AGT Met235Thr, polimorfismo rs699
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Met235Thr/rs699 nel gene AGT
2 anni
Gene ACE Alu Ins/Del I>D, polimorfismo rs4646994
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Alu Ins/Del I>D, rs4646994 nel gene ACE
2 anni
Gene NOS3 C786T, polimorfismo rs2070744
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi C786T, rs2070744 nel gene NOS3
2 anni
Gene EDN1 Lys198Asn, polimorfismo rs5370
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Lys198Asn, rs5370 nel gene EDN1
2 anni
Gene ITGB3 Leu33Pro, polimorfismo rs5918
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Leu33Pro, rs5918 nel gene ITGB3
2 anni
Gene ITGA2 C807T, polimorfismo rs1126643
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi C807T, rs1126643 nel gene ITGA2
2 anni
Gene FGB 455G-A, polimorfismo rs1800790
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi 455G-A, rs1800790 nel gene FGB
2 anni
SERPINA (PAI) 1 gene 675 5G/4G, polimorfismo rs1799768
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione di 675 polimorfismi 5G/4G, rs1799768 nel gene SERPINE (PAI) 1
2 anni
Gene CRP C3872T, polimorfismo rs1205
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi C3872T, rs1205 nel gene CRP
2 anni
IL17A gene G-197A, polimorfismo rs2275913
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi G-197A, rs2275913 nel gene IL17A
2 anni
IL2 gene T-330G, polimorfismo rs2069762
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi T-330G, rs2069762 nel gene IL2
2 anni
IL10 gene C-592A, polimorfismo rs1800872
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi C-592A, rs1800872 nel gene IL10
2 anni
Gene TNF G-308A, polimorfismo rs1800629
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi G-308A, rs1800629 nel gene del TNF
2 anni
Gene CRP A-717G, polimorfismo rs2794521
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi A-717G, rs2794521 nel gene CRP
2 anni
IL6 gene C-174G, polimorfismo rs1800795
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi C-174G, rs1800795 nel gene IL6
2 anni
Gene TLR2 Arg753Gln, polimorfismo rs5743708
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Arg753Gln, rs5743708 nel gene TLR2
2 anni
Gene TLR3 Phe412Leu, polimorfismo rs3775291
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Phe412Leu, rs3775291 nel gene TLR3
2 anni
Gene TLR4 Asp299Gly, polimorfismo rs4986790
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Asp299Gly, rs4986790 nel gene TLR4
2 anni
Gene TLR6 Ser249Pro, polimorfismo rs5743810
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi Ser249Pro, rs5743810 nel gene TLR6
2 anni
Gene TLR9 T-1237C, polimorfismo rs5743836
Lasso di tempo: 2 anni
Identificazione dei polimorfismi T-1237C, rs5743836 nel gene TLR9
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-315-90017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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