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卵巢早衰女性单核苷酸多态性组合的关联

2024年3月11日 更新者:Ryazan State Medical University

单核苷酸多态性和行为危险因素的组合与卵巢早衰女性的非传染性疾病和不良结果的关联

研究目标。

- 研究单核苷酸多态性与行为风险因素的组合与非传染性疾病和卵巢早衰女性不良后果之间的关联。

研究目标:

  • 研究单核苷酸多态性和行为危险因素的组合与卵巢早衰女性心率障碍和不良结局之间的关联
  • 检查单核苷酸多态性和行为风险因素与卵巢早衰女性稳定 STI 的组合之间的关联。
  • 检查单核苷酸多态性与行为危险因素的组合与卵巢早衰女性血栓形成之间的关联
  • 研究单核苷酸多态性与行为危险因素的组合与卵巢早衰女性心血管不良结局之间的关联。

研究概览

详细说明

研究方法:

  • 问卷调查。
  • 临床检查
  • 性激素的血液水平
  • 血脂谱
  • 凝血图
  • 血糖曲线
  • 回声CG
  • SMAD
  • 心电图
  • 每日心电监测
  • 问卷EQ-5D
  • 肾素 - 醛固酮系统组(AGT,ACE),内皮功能障碍(NOS3,EDN1),血栓形成相关(ITGB3,ITGA2,FGB,GPIBA,SERPINE PAI1),促炎(CRP,IL17A)基因的单核苷酸多态性, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) 多态性。

研究课题。

45 岁以下患有卵巢早衰 (PED) 的女性。 计划将 615 人纳入研究。 该研究将包括前瞻性和回顾性部分。 患者将被分为 4 组:

  • 没有心血管疾病的 OED 女性
  • 患有心血管疾病的 OAI 女性
  • 对照组 No 1 卵巢功能正常且无心血管疾病的女性。
  • 对照组2 卵巢功能正常,无心血管疾病的女性。

这些组在数量上将具有可比性。 将针对每个组分别计算所有获得的数据。 然后将对所有四个组进行比较分析。

将使用标准研究方法确定传统风险因素、现有非传染性疾病和患者的生活质量。

选定的多态性组与导致不利心血管结果的各种病理过程相关。 它们在卵巢早衰患者中的作用尚未得到评估。

研究的功效是根据不良结果的预期数量计算的。

将患者分组与比较和评估患者的不利结果和非传染性疾病以创建风险量表的需要有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ryazan Region
      • Ryazan、Ryazan Region、俄罗斯联邦、390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 45岁以下的女性
  • 病史中存在卵巢早衰

排除标准:

  • 男性
  • 45岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卵巢早衰女性单核苷酸多态性研究
影响单核苷酸多态性的基因研究:肾素血管紧张素-醛固酮系统(AGT、ACE)、内皮功能障碍(NOS3、EDN1)、血栓形成相关(ITGB3、ITGA2、FGB、GPIBA、SERPINE PAI1)、促炎(CRP、IL17A、IL2、 IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) 在诊断为卵巢早衰的女性研究组中。
采集患者静脉血5 ml,按标准规则进行。
有源比较器:健康女性对照组单核苷酸多态性研究
影响单核苷酸多态性的基因研究:肾素血管紧张素-醛固酮系统(AGT、ACE)、内皮功能障碍(NOS3、EDN1)、血栓形成相关(ITGB3、ITGA2、FGB、GPIBA、SERPINE PAI1)、促炎(CRP、IL17A、 IL2、IL10 1、IL10 2、TNFα、CRP 4、IL6、TLR2、TLR3、TLR4、TLR6、TLR9) 在健康女性的对照组中。
采集患者静脉血5 ml,按标准规则进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄(岁)
大体时间:2年
患者年龄
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经初潮(年)
大体时间:2年
以年表示的初潮开始年龄
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕(人数)
大体时间:2年
历史上的怀孕次数
2年
分娩(人数)
大体时间:2年
以分娩结束的怀孕人数
2年
更年期(是/否)
大体时间:2年
当前是否存在更年期
2年
手术切除双侧卵巢(是/否)
大体时间:2年
双侧卵巢切除手术史
2年
存在闭经(至少 4 个月)(是/否)
大体时间:2年
至少4个月的闭经史
2年
促卵泡激素 (FSH) 水平 (mMed/ml)
大体时间:2年
以 mMED/ml 表示的血卵泡刺激素含量
2年
绝经年龄(岁)
大体时间:2年
更年期开始年龄
2年
绝经后的长度(年)
大体时间:2年
一个人处于绝经后阶段有多少年
2年
服用口服避孕药(是/否)
大体时间:2年
患者是否持续服用口服避孕药
2年
服用激素替代疗法 (HRT)(是/否)
大体时间:2年
患者是否接受常规激素替代治疗
2年
激素替代疗法的时间长度(年)
大体时间:2年
患者接受激素替代疗法多长时间
2年
吸烟状况(是/否)
大体时间:2年
患者是否定期使用含尼古丁物质
2年
每天吸支烟数(支)
大体时间:2年
患者平均每天吸多少支烟
2年
吸烟经验(年)
大体时间:2年
患者积极使用尼古丁的年数
2年
吸烟指数(分)
大体时间:2年
计算方法为每天吸烟支数和吸烟年数除以 20。
2年
身高(厘米)
大体时间:2年
患者身高(厘米)
2年
重量(公斤)
大体时间:2年
以千克为单位测量的患者体重
2年
体重指数(公斤/平方米)
大体时间:2年
使用标准方法确定体重指数
2年
腰围(厘米)
大体时间:2年
使用标准方法以厘米为单位测量腰围
2年
臀围(厘米)
大体时间:2年
使用标准方法以厘米为单位测量的臀围
2年
腰围臀围比(WHR)(数字)
大体时间:2年
使用标准方法计算的腰围至臀围指数
2年
中等教育(是/否)
大体时间:2年
患者是否受过高中教育
2年
中等职业教育(是/否)
大体时间:2年
患者是否受过中等职业教育
2年
高等教育(是/否)
大体时间:2年
患者是否有大学学历
2年
收缩压(毫米汞柱)
大体时间:2年
使用标准方法测量的收缩压
2年
舒张压(毫米汞柱)
大体时间:2年
使用标准方法测量的舒张压
2年
心率(数字)
大体时间:2年
使用标准方法测量的心率
2年
桡动脉搏动(每分钟跳动)。
大体时间:2年
使用标准方法测量桡动脉脉搏
2年
动脉高血压(是/否)
大体时间:2年
高血压病史
2年
心脏超声检查
大体时间:2年
使用标准方法对心脏进行超声检查以检测心脏异常
2年
总胆固醇(毫摩尔/升)
大体时间:2年
通过标准方法测量的总胆固醇
2年
高密度脂蛋白 (HDL) (mmol/l)
大体时间:2年
通过标准方法测量的高密度脂蛋白
2年
低密度脂蛋白 LDL (mmol/l)
大体时间:2年
通过标准方法测量的低密度脂蛋白
2年
甘油三酯 (mmol/l)
大体时间:2年
通过标准方法测量的甘油三酯
2年
胆固醇/高密度脂蛋白比率(数字)
大体时间:2年
使用标准方法计算
2年
血糖水平 (mmol/l)
大体时间:2年
标准方法测得的血液中葡萄糖量
2年
糖化血红蛋白 (HbA1c),(百分比 %)
大体时间:2年
通过标准方法测量的糖化血红蛋白
2年
糖尿病(是/否)
大体时间:2年
患者病史中糖尿病的指征
2年
服用降压药(是/否)
大体时间:2年
患者病史中抗高血压药物的适应症
2年
服用降血脂药物(是/否)
大体时间:2年
一位患者的降血脂药物使用史
2年
代谢综合征(是/否)
大体时间:2年
表明有代谢综合征史
2年
绝经后诊断的存在:心律失常或其他节律紊乱(是/否)
大体时间:2年
根据病史诊断绝经后心律失常或其他节律紊乱
2年
存在绝经后冠心病诊断(是/否)
大体时间:2年
根据病史存在绝经后冠心病诊断
2年
存在绝经后心肌梗死诊断(是/否)
大体时间:2年
根据病史诊断绝经后心肌梗死
2年
存在绝经后诊断:血栓栓塞(是/否)
大体时间:2年
基于病史的绝经后血栓栓塞症诊断
2年
绝经后下肢静脉曲张的诊断(是/否)
大体时间:2年
根据病史诊断绝经后下肢静脉曲张
2年
存在绝经后诊断:急性脑出血(是/否)
大体时间:2年
绝经后急性脑出血的病史诊断
2年
绝经后心血管疾病死亡人数(是/否)
大体时间:2年
基于病理学家病史报告的绝经后心血管死亡
2年
癌症病史(是/否)
大体时间:2年
根据病史确定
2年
AGT基因Met235Thr、rs699多态性
大体时间:2年
AGT 基因中 Met235Thr/rs699 多态性的鉴定
2年
ACE基因Alu Ins/Del I>D,rs4646994多态性
大体时间:2年
ACE基因Alu Ins/Del I>D、rs4646994多态性鉴定
2年
NOS3基因C786T,rs2070744多态性
大体时间:2年
NOS3基因C786T、rs2070744多态性鉴定
2年
EDN1基因Lys198Asn、rs5370多态性
大体时间:2年
EDN1基因Lys198Asn、rs5370多态性鉴定
2年
ITGB3基因Leu33Pro、rs5918多态性
大体时间:2年
ITGB3基因Leu33Pro、rs5918多态性鉴定
2年
ITGA2基因C807T,rs1126643多态性
大体时间:2年
ITGA2基因C807T、rs1126643多态性鉴定
2年
FGB基因455G-A,rs1800790多态性
大体时间:2年
FGB基因455G-A、rs1800790多态性鉴定
2年
SERPINE (PAI) 1 基因 675 5G/4G,rs1799768 多态性
大体时间:2年
SERPINE (PAI)1基因675个5G/4G、rs1799768多态性鉴定
2年
CRP基因C3872T、rs1205多态性
大体时间:2年
CRP基因C3872T、rs1205多态性鉴定
2年
IL17A基因G-197A,rs2275913多态性
大体时间:2年
IL17A基因G-197A、rs2275913多态性鉴定
2年
IL2基因T-330G、rs2069762多态性
大体时间:2年
IL2基因T-330G、rs2069762多态性鉴定
2年
IL10基因C-592A,rs1800872多态性
大体时间:2年
IL10基因C-592A、rs1800872多态性鉴定
2年
TNF基因G-308A,rs1800629多态性
大体时间:2年
TNF基因G-308A、rs1800629多态性鉴定
2年
CRP基因A-717G,rs2794521多态性
大体时间:2年
CRP基因A-717G、rs2794521多态性鉴定
2年
IL6基因C-174G,rs1800795多态性
大体时间:2年
IL6基因C-174G、rs1800795多态性鉴定
2年
TLR2基因Arg753Gln、rs5743708多态性
大体时间:2年
TLR2基因Arg753Gln、rs5743708多态性鉴定
2年
TLR3基因Phe412Leu、rs3775291多态性
大体时间:2年
TLR3基因Phe412Leu、rs3775291多态性鉴定
2年
TLR4基因Asp299Gly、rs4986790多态性
大体时间:2年
TLR4基因Asp299Gly、rs4986790多态性鉴定
2年
TLR6基因Ser249Pro、rs5743810多态性
大体时间:2年
TLR6基因Ser249Pro、rs5743810多态性鉴定
2年
TLR9基因T-1237C、rs5743836多态性
大体时间:2年
TLR9基因T-1237C、rs5743836多态性鉴定
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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