Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjoner av kombinasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer hos kvinner med for tidlig ovariesvikt

11. mars 2024 oppdatert av: Ryazan State Medical University

Assosiasjoner av kombinasjoner av enkeltnukleotid-polymorfismer og atferdsrisikofaktorer med ikke-smittsomme sykdommer og uønskede utfall hos kvinner med for tidlig ovariesvikt

Forskningsmål.

- Å studere assosiasjonene mellom kombinasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer og atferdsrisikofaktorer med ikke-smittsomme sykdommer og uheldige utfall hos kvinner med for tidlig ovariesvikt.

Forskningsmål:

  • Å studere assosiasjonene mellom kombinasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer og atferdsrisikofaktorer med hjertefrekvensforstyrrelser og uheldige utfall hos kvinner med for tidlig eggstokksvikt
  • Undersøk assosiasjonene mellom kombinasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer og atferdsrisikofaktorer med stabile kjønnssykdommer hos kvinner med for tidlig ovariesvikt.
  • Undersøk assosiasjonene mellom kombinasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer og atferdsrisikofaktorer med trombomoli hos kvinner med for tidlig ovariesvikt
  • Studer assosiasjonene mellom kombinasjoner av enkeltnukleotidpolymorfismer og atferdsrisikofaktorer og uønskede kardiovaskulære utfall hos kvinner med for tidlig ovariesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder for forskning:

  • Spørreskjema .
  • Klinisk undersøkelse
  • Blodnivåer av kjønnshormoner
  • Blodlipidspekter
  • Koagulogram
  • Glykemisk profil
  • EchoCG
  • SMAD
  • EKG
  • Daglig EKG-overvåking
  • Spørreskjema EQ-5D
  • Enkeltnukleotidpolymorfismer av gener fra reninangyotensin-aldosteron systemgruppen (AGT, ACE), endotelial dysfunksjon (NOS3, EDN1), tromboseassosiert (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatorisk (CRP, IL17A) , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFa, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) polymorfismer.

Studieemne.

Kvinner under 45 år med prematur ovariesvikt (PED). Det er planlagt å inkludere 615 personer i studien. Studien vil ha både prospektive og retrospektive deler. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper:

  • Kvinner med OED uten kardiovaskulær sykdom
  • Kvinner med OAI som har hjerte- og karsykdommer
  • Kontrollgruppe nr. 1 Kvinner med normal ovariefunksjon uten hjerte- og karsykdom.
  • Kontrollgruppe 2 Kvinner med normal ovariefunksjon uten hjerte- og karsykdom.

Gruppene vil være sammenlignbare i antall. Alle innhentede data vil bli beregnet for hver gruppe separat. Det vil da bli gjort en komparativ analyse for alle fire gruppene.

Tradisjonelle risikofaktorer, eksisterende ikke-smittsomme sykdommer og pasienters livskvalitet vil bli identifisert ved bruk av standard forskningsmetoder.

De utvalgte polymorfismegruppene er assosiert med ulike patologiske prosesser som fører til ugunstige kardiovaskulære utfall. Deres rolle er ikke vurdert hos pasienter med prematur ovariesvikt.

Kraften til studien ble beregnet basert på forventet antall uønskede utfall.

Inndelingen av pasienter i grupper er knyttet til behovet for å sammenligne og vurdere ugunstige utfall og ikke-smittsomme sykdommer hos pasienter for å lage en risikoskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Den russiske føderasjonen, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner under 45 år
  • tilstedeværelse av for tidlig ovarieinsuffisiens i sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • mannlig kjønn
  • alder over 45 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie av enkeltnukleotidpolymorfismer hos kvinner diagnostisert med for tidlig ovariesvikt
Studie av gener som påvirker enkeltnukleotidpolymorfismer: Reninangiotensin-aldosteronsystem (AGT, ACE), endoteldysfunksjon (NOS3, EDN1), tromboseassosiert (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflammatorisk (CRP, IL217A, IL2, IL) IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) i studiegruppen av kvinner diagnostisert med prematur ovariesvikt.
Atferdsmessig: Tar en persons venøse blod
Innsamling av 5 ml av pasientens venøse blod, utført i henhold til standardregler.
Aktiv komparator: Studie av enkeltnukleotidpolymorfismer i en kontrollgruppe av friske kvinner
Studie av gener som påvirker enkeltnukleotidpolymorfismer: Reninangiotensin-aldosteronsystem (AGT, ACE), endoteldysfunksjon (NOS3, EDN1), tromboseassosiert (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatorisk (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) i en kontrollgruppe av friske kvinner.
Atferdsmessig: Tar en persons venøse blod
Innsamling av 5 ml av pasientens venøse blod, utført i henhold til standardregler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: 2 år
Pasientens alder i år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menarche (år)
Tidsramme: 2 år
Alder for begynnelse av menarche uttrykt i år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet (antall)
Tidsramme: 2 år
Antall graviditeter i historien
2 år
Fødsel (antall)
Tidsramme: 2 år
Antall svangerskap som endte med fødsel
2 år
Overgangsalder (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Nåværende tilstedeværelse eller fravær av overgangsalder
2 år
Kirurgisk fjerning av begge eggstokkene (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Historie om operasjon som involverer bilateral fjerning av begge eggstokkene
2 år
Tilstedeværelse av amenoré (minst 4 måneder) (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
En historie med amenoré i minst 4 måneder
2 år
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå (mMed/ml)
Tidsramme: 2 år
Blodfollikkelstimulerende hormoninnhold uttrykt i mMED/ml
2 år
Alder ved overgangsalder (år)
Tidsramme: 2 år
Alder for begynnelsen av overgangsalderen
2 år
Lengde på postmenopause (år)
Tidsramme: 2 år
Hvor mange år en person har vært i postmenopausal fase
2 år
Tar p-piller (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Om pasienten kontinuerlig tar p-piller
2 år
Tar hormonbehandling (HRT) (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Om pasienten tar vanlig hormonbehandling
2 år
Lengde på hormonbehandling (år)
Tidsramme: 2 år
Hvor lenge pasienten har vært på hormonbehandling
2 år
Røykestatus (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Bruker pasienten nikotinholdige stoffer regelmessig
2 år
Antall sigaretter røykt per dag (antall)
Tidsramme: 2 år
Hvor mange sigaretter røyker pasienten i gjennomsnitt per dag
2 år
Røykerfaring (år)
Tidsramme: 2 år
Antall år med aktiv nikotinbruk av pasienten
2 år
Røykeindeks (poeng)
Tidsramme: 2 år
Beregnet som antall sigaretter røykt per dag og år med røykeerfaring delt på 20.
2 år
Høyde (cm)
Tidsramme: 2 år
Pasientens høyde målt i centimeter
2 år
Vekt (kg)
Tidsramme: 2 år
Pasientvekt målt i kilo
2 år
BMI (kg/m2)
Tidsramme: 2 år
Kroppsmasseindeksen bestemmes ved bruk av standardmetoden
2 år
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 2 år
Midjeomkrets målt i centimeter ved bruk av standardmetoden
2 år
Hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 2 år
Hofteomkrets målt i centimeter ved bruk av standardmetoden
2 år
Midjeomkrets til hofteomkretsforhold (WHR) (tall)
Tidsramme: 2 år
Midjeomkrets til hofteomkretsindeks beregnet ved bruk av standardmetoden
2 år
Videregående opplæring (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Har pasienten videregående utdanning
2 år
Yrkesfaglig videregående utdanning (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Har pasienten yrkesfaglig videregående utdanning
2 år
Høyere utdanning (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Har pasienten universitetsutdanning
2 år
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
Systolisk blodtrykk målt med standardmetoden
2 år
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
Diastolisk blodtrykk målt ved bruk av standardmetoden
2 år
Hjertefrekvens (tall)
Tidsramme: 2 år
Hjertefrekvens målt med standardmetoden
2 år
Radial arteriepuls (slag per minutt).
Tidsramme: 2 år
Radial arteriepuls målt ved bruk av standardmetoder
2 år
Arteriell hypertensjon (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Historie om arteriell hypertensjon
2 år
Ultralydundersøkelse av hjertet
Tidsramme: 2 år
Ultralydundersøkelse av hjertet utført ved bruk av standardmetoder for å oppdage hjerteabnormiteter
2 år
Totalt kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Totalt kolesterol målt ved standardmetoder
2 år
Høydensitetslipoproteiner (HDL) (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Høydensitetslipoproteiner målt ved standardmetoder
2 år
Lavdensitetslipoproteiner LDL (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Lavdensitetslipoproteiner målt ved standardmetoder
2 år
Triglyserider (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Triglyserider målt ved standardmetoder
2 år
Kolesterol/HDL-forhold (tall)
Tidsramme: 2 år
Beregnet etter standardmetoden
2 år
Blodsukkernivå (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Mengde glukose i blodet målt med standardmetoden
2 år
Glykert hemoglobin (HbA1c), (prosent %)
Tidsramme: 2 år
Glykert hemoglobin målt ved standardmetoder
2 år
Diabetes mellitus (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Indikasjon på diabetes mellitus i pasientens sykehistorie
2 år
Tar antihypertensive medisiner (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Indikasjon på antihypertensiv medisin i pasientens sykehistorie
2 år
Tar hypolipidemiske medisiner (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Bruk av hypolipidemiske legemidler i en pasients historie
2 år
Metabolsk syndrom (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Indikerer en historie med metabolsk syndrom
2 år
Tilstedeværelse av postmenopausal diagnose: arytmi eller andre rytmeforstyrrelser (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose av arytmi eller andre rytmeforstyrrelser basert på medisinsk historie
2 år
Tilstedeværelse av en postmenopausal diagnose av koronar hjertesykdom (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av postmenopausal diagnose av koronar hjertesykdom i henhold til medisinsk historie
2 år
Tilstedeværelse av en postmenopausal diagnose av hjerteinfarkt (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose av hjerteinfarkt basert på sykehistorie
2 år
Tilstedeværelse av postmenopausal diagnose: tromboemboli (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose av tromboembolisme basert på medisinsk historie
2 år
Postmenopausal diagnose av åreknuter i underekstremitetene (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose av åreknuter i underekstremitetene basert på sykehistorie
2 år
Tilstedeværelse av en postmenopausal diagnose: Akutt hjerneblødning (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose av akutt hjerneblødning på sykehistorie
2 år
Dødsfall av hjerte- og karsykdommer i postmenopausal periode (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulære dødsfall i postmenopausal periode basert på patologens sykehistorierapport
2 år
En historie med kreft (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
Fastsettes på grunnlag av sykehistorien
2 år
AGT-gen Met235Thr, rs699 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Met235Thr/rs699 polymorfismer i AGT-genet
2 år
ACE-gen Alu Ins/Del I>D, rs4646994 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Alu Ins/Del I>D, rs4646994 polymorfismer i ACE-genet
2 år
NOS3-genet C786T, rs2070744 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av C786T, rs2070744 polymorfismer i NOS3 genet
2 år
EDN1-gen Lys198Asn, rs5370 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Lys198Asn, rs5370 polymorfismer i EDN1-genet
2 år
ITGB3-gen Leu33Pro, rs5918 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Leu33Pro, rs5918 polymorfismer i ITGB3-genet
2 år
ITGA2-gen C807T, rs1126643 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av C807T, rs1126643 polymorfismer i ITGA2-genet
2 år
FGB-gen 455G-A, rs1800790 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av 455G-A, rs1800790 polymorfismer i FGB-genet
2 år
SERPINE (PAI) 1 gen 675 5G/4G, rs1799768 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av 675 5G/4G, rs1799768 polymorfismer i SERPINE (PAI) 1-genet
2 år
CRP-gen C3872T, rs1205 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av C3872T, rs1205 polymorfismer i CRP-genet
2 år
IL17A-gen G-197A, rs2275913 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av G-197A, rs2275913 polymorfismer i IL17A genet
2 år
IL2-gen T-330G, rs2069762 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av T-330G, rs2069762 polymorfismer i IL2-genet
2 år
IL10 gen C-592A, rs1800872 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av C-592A, rs1800872 polymorfismer i IL10 genet
2 år
TNF-gen G-308A, rs1800629 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av G-308A, rs1800629 polymorfismer i TNF-genet
2 år
CRP-gen A-717G, rs2794521 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av A-717G, rs2794521 polymorfismer i CRP-genet
2 år
IL6-gen C-174G, rs1800795 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av C-174G, rs1800795 polymorfismer i IL6-genet
2 år
TLR2-genet Arg753Gln, rs5743708 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Arg753Gln, rs5743708 polymorfismer i TLR2-genet
2 år
TLR3-genet Phe412Leu, rs3775291 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Phe412Leu, rs3775291 polymorfismer i TLR3-genet
2 år
TLR4-genet Asp299Gly, rs4986790 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Asp299Gly, rs4986790 polymorfismer i TLR4-genet
2 år
TLR6-gen Ser249Pro, rs5743810 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av Ser249Pro, rs5743810 polymorfismer i TLR6-genet
2 år
TLR9-gen T-1237C, rs5743836 polymorfisme
Tidsramme: 2 år
Identifikasjon av T-1237C, rs5743836 polymorfismer i TLR9-genet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-315-90017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tar en persons venøse blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere