Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциации комбинаций однонуклеотидных полиморфизмов у женщин с преждевременной недостаточностью яичников

11 марта 2024 г. обновлено: Ryazan State Medical University

Ассоциации сочетаний однонуклеотидных полиморфизмов и поведенческих факторов риска с неинфекционными заболеваниями и неблагоприятными исходами у женщин с преждевременной недостаточностью яичников

Цель исследования.

- Изучить ассоциации между комбинациями однонуклеотидных полиморфизмов и поведенческими факторами риска с неинфекционными заболеваниями и неблагоприятными исходами у женщин с преждевременной недостаточностью яичников.

Научно-исследовательские цели:

  • Изучить связи между комбинациями однонуклеотидных полиморфизмов и поведенческими факторами риска с нарушениями сердечного ритма и неблагоприятными исходами у женщин с преждевременной недостаточностью яичников.
  • Изучите ассоциации между комбинациями однонуклеотидных полиморфизмов и поведенческими факторами риска со стабильными ИППП у женщин с преждевременной недостаточностью яичников.
  • Изучить ассоциации между комбинациями однонуклеотидных полиморфизмов и поведенческими факторами риска тромбомолии у женщин с преждевременной недостаточностью яичников.
  • Изучить связь между комбинациями однонуклеотидных полиморфизмов и поведенческими факторами риска и неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами у женщин с преждевременной недостаточностью яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы исследования:

  • Анкета .
  • Клиническое обследование
  • Уровень половых гормонов в крови
  • Липидный спектр крови
  • Коагулограмма
  • Гликемический профиль
  • ЭхоКГ
  • СМАД
  • ЭКГ
  • Суточный мониторинг ЭКГ
  • Опросник EQ-5D
  • Однонуклеотидные полиморфизмы генов группы ренинангиотензин-альдостероновой системы (AGT, ACE), дисфункция эндотелия (NOS3, EDN1), ассоциированная с тромбозом (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), провоспалительная (CRP, IL17A , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) полиморфизмы.

Предмет исследования.

Женщины до 45 лет с преждевременной недостаточностью яичников (ПСЯ). В исследование планируется включить 615 человек. Исследование будет иметь как проспективную, так и ретроспективную части. Пациенты будут разделены на 4 группы:

  • Женщины с OED без сердечно-сосудистых заболеваний
  • Женщины с ОАИ, имеющие сердечно-сосудистые заболевания
  • Контрольная группа № 1 Женщины с нормальной функцией яичников без сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Контрольная группа 2 Женщины с нормальной функцией яичников без сердечно-сосудистых заболеваний.

Группы будут сопоставимы по количеству. Все полученные данные будут рассчитаны для каждой группы отдельно. Затем будет проведен сравнительный анализ для всех четырех групп.

Традиционные факторы риска, существующие неинфекционные заболевания и качество жизни пациентов будут выявлены с использованием стандартных методов исследования.

Выделенные группы полиморфизма ассоциированы с различными патологическими процессами, приводящими к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам. Их роль не оценивалась у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников.

Мощность исследования рассчитывали на основе ожидаемого количества неблагоприятных исходов.

Разделение пациентов на группы связано с необходимостью сравнения и оценки неблагоприятных исходов и неинфекционных заболеваний у пациентов с целью создания шкалы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины до 45 лет
  • наличие преждевременной недостаточности яичников в анамнезе

Критерий исключения:

  • мужской пол
  • возраст старше 45 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изучение однонуклеотидных полиморфизмов у женщин с диагнозом преждевременная недостаточность яичников
Изучение генов, влияющих на однонуклеотидные полиморфизмы: ренинангиотензин-альдостероновой системы (АГТ, АПФ), дисфункции эндотелия (NOS3, EDN1), ассоциированной с тромбозом (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), провоспалительной (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) в основной группе женщин с диагнозом «преждевременная недостаточность яичников».
Поведенческий: Взятие венозной крови человека
Забор 5 мл венозной крови больного проводят по общепринятым правилам.
Активный компаратор: Изучение однонуклеотидных полиморфизмов в контрольной группе здоровых женщин
Изучение генов, влияющих на однонуклеотидные полиморфизмы: ренинангиотензин-альдостероновой системы (АГТ, АПФ), дисфункции эндотелия (NOS3, EDN1), ассоциированной с тромбозом (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), провоспалительной (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) в контрольной группе здоровых женщин.
Поведенческий: Взятие венозной крови человека
Забор 5 мл венозной крови больного проводят по общепринятым правилам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (лет)
Временное ограничение: 2 года
Возраст пациента в годах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менархе (лет)
Временное ограничение: 2 года
Возраст начала менархе, выраженный в годах
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность (число)
Временное ограничение: 2 года
Количество беременностей в анамнезе
2 года
Роды (число)
Временное ограничение: 2 года
Количество беременностей, закончившихся родами
2 года
Менопауза (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Текущее наличие или отсутствие менопаузы
2 года
Хирургическое удаление обоих яичников (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
История операции с двусторонним удалением обоих яичников
2 года
Наличие аменореи (не менее 4 месяцев) (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Аменорея в анамнезе не менее 4 мес.
2 года
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (мМед/мл)
Временное ограничение: 2 года
Содержание фолликулостимулирующего гормона в крови, выраженное в мМЕД/мл
2 года
Возраст наступления менопаузы (лет)
Временное ограничение: 2 года
Возраст наступления менопаузы
2 года
Продолжительность постменопаузы (лет)
Временное ограничение: 2 года
Сколько лет человек находится в фазе постменопаузы
2 года
Прием оральных контрацептивов (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Постоянно ли пациент принимает оральные контрацептивы
2 года
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Принимает ли пациент регулярную заместительную гормональную терапию
2 года
Продолжительность заместительной гормональной терапии (лет)
Временное ограничение: 2 года
Как долго пациент находится на заместительной гормональной терапии
2 года
Статус курения (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Регулярно ли пациент употребляет никотиносодержащие вещества?
2 года
Количество сигарет, выкуриваемых в день (число)
Временное ограничение: 2 года
Сколько сигарет пациент выкуривает в среднем в день
2 года
Стаж курения (лет)
Временное ограничение: 2 года
Количество лет активного употребления никотина пациентом
2 года
Индекс курения (баллы)
Временное ограничение: 2 года
Рассчитывается делением количества выкуриваемых сигарет в день и стажа курения на 20.
2 года
Высота (см)
Временное ограничение: 2 года
Рост пациента измеряется в сантиметрах
2 года
Вес (кг)
Временное ограничение: 2 года
Вес пациента измеряется в килограммах
2 года
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 2 года
Индекс массы тела определяют по стандартной методике
2 года
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 2 года
Окружность талии измеряется в сантиметрах стандартным методом
2 года
Окружность бедер (см)
Временное ограничение: 2 года
Окружность бедер измеряется в сантиметрах по стандартной методике.
2 года
Отношение окружности талии к окружности бедер (WHR) (число)
Временное ограничение: 2 года
Индекс окружности талии к окружности бедер, рассчитанный по стандартной методике
2 года
Среднее образование (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Имеет ли пациент среднее образование
2 года
Среднее профессиональное образование (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Имеет ли пациент среднее профессиональное образование
2 года
Высшее образование (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Имеет ли пациент высшее образование
2 года
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 2 года
Систолическое артериальное давление, измеренное стандартным методом
2 года
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 2 года
Диастолическое артериальное давление, измеренное стандартным методом
2 года
Частота сердечных сокращений (число)
Временное ограничение: 2 года
ЧСС измеряется стандартным методом
2 года
Пульс лучевой артерии (уд/мин).
Временное ограничение: 2 года
Пульс лучевой артерии, измеренный стандартными методами
2 года
Артериальная гипертензия (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Артериальная гипертензия в анамнезе
2 года
Ультразвуковое исследование сердца
Временное ограничение: 2 года
Ультразвуковое исследование сердца проводят стандартными методами для выявления сердечных аномалий
2 года
Общий холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 года
Общий холестерин, измеренный стандартными методами
2 года
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 года
Липопротеины высокой плотности, определяемые стандартными методами
2 года
Липопротеины низкой плотности ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 года
Липопротеиды низкой плотности, определяемые стандартными методами
2 года
Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 года
Триглицериды, измеренные стандартными методами
2 года
Соотношение холестерин/ЛПВП (число)
Временное ограничение: 2 года
Рассчитано стандартным методом
2 года
Уровень глюкозы в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 года
Количество глюкозы в крови, измеренное стандартным методом
2 года
Гликированный гемоглобин (HbA1c), (в процентах)
Временное ограничение: 2 года
Гликированный гемоглобин измеряется стандартными методами
2 года
Сахарный диабет (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Указание на сахарный диабет в анамнезе больного
2 года
Прием антигипертензивных препаратов (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Показания к применению антигипертензивных препаратов в анамнезе больного
2 года
Прием гиполипидемических препаратов (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Применение гиполипидемических препаратов в анамнезе пациента
2 года
Метаболический синдром (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Указание на метаболический синдром в анамнезе
2 года
Наличие постменопаузального диагноза: аритмия или другие нарушения ритма (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Постменопаузальный диагноз аритмии или других нарушений ритма на основании анамнеза
2 года
Наличие постменопаузального диагноза ишемической болезни сердца (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Наличие постменопаузального диагноза ишемической болезни сердца по данным анамнеза
2 года
Наличие постменопаузального диагноза инфаркта миокарда (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Постменопаузальный диагноз инфаркта миокарда на основании анамнеза
2 года
Наличие постменопаузального диагноза: тромбоэмболия (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Постменопаузальный диагноз тромбоэмболии на основании анамнеза
2 года
Постменопаузальный диагноз варикозной болезни нижних конечностей (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Постменопаузальная диагностика варикозной болезни нижних конечностей на основании анамнеза
2 года
Наличие постменопаузального диагноза: острое кровоизлияние в мозг (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Постменопаузальный диагноз острого кровоизлияния в мозг по данным анамнеза
2 года
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в постменопаузальном периоде (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в постменопаузальном периоде по данным анамнеза патологоанатома
2 года
Рак в анамнезе (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
Определяется на основании истории болезни
2 года
Ген AGT Met235Thr, полиморфизм rs699
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Met235Thr/rs699 в гене AGT
2 года
Ген ACE Alu Ins/Del I>D, полиморфизм rs4646994
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Alu Ins/Del I>D, rs4646994 в гене ACE
2 года
Ген NOS3 C786T, полиморфизм rs2070744
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов C786T, rs2070744 в гене NOS3
2 года
Ген EDN1 Lys198Asn, полиморфизм rs5370
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Lys198Asn, rs5370 в гене EDN1
2 года
Ген ITGB3 Leu33Pro, полиморфизм rs5918
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Leu33Pro, rs5918 в гене ITGB3
2 года
Ген ITGA2 C807T, полиморфизм rs1126643
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов C807T, rs1126643 в гене ITGA2
2 года
Ген FGB 455G-A, полиморфизм rs1800790
Временное ограничение: 2 года
Выявление полиморфизмов 455G-A, rs1800790 в гене FGB
2 года
SERPINE (PAI) 1 ген 675 5G/4G, полиморфизм rs1799768
Временное ограничение: 2 года
Идентификация 675 полиморфизмов 5G/4G, rs1799768 в гене SERPINE (PAI) 1
2 года
Ген CRP C3872T, полиморфизм rs1205
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов C3872T, rs1205 в гене CRP
2 года
Ген IL17A G-197A, полиморфизм rs2275913
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов G-197A, rs2275913 в гене IL17A
2 года
Ген IL2 T-330G, полиморфизм rs2069762
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов T-330G, rs2069762 в гене IL2
2 года
Ген IL10 C-592A, полиморфизм rs1800872
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов C-592A, rs1800872 в гене IL10
2 года
Ген TNF G-308A, полиморфизм rs1800629
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов G-308A, rs1800629 в гене TNF
2 года
Ген CRP A-717G, полиморфизм rs2794521
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов A-717G, rs2794521 в гене CRP
2 года
Ген IL6 C-174G, полиморфизм rs1800795
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов C-174G, rs1800795 в гене IL6
2 года
Ген TLR2 Arg753Gln, полиморфизм rs5743708
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Arg753Gln, rs5743708 в гене TLR2
2 года
Ген TLR3 Phe412Leu, полиморфизм rs3775291
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Phe412Leu, rs3775291 в гене TLR3
2 года
Ген TLR4 Asp299Gly, полиморфизм rs4986790
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Asp299Gly, rs4986790 в гене TLR4
2 года
Ген TLR6 Ser249Pro, полиморфизм rs5743810
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов Ser249Pro, rs5743810 в гене TLR6
2 года
Ген TLR9 T-1237C, полиморфизм rs5743836
Временное ограничение: 2 года
Идентификация полиморфизмов T-1237C, rs5743836 в гене TLR9
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryazan State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-315-90017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться