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Studie zu ABT-263 bei Verabreichung in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab oder Bendamustin/Rituximab bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

5. Juni 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ABT-263 in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) oder Bendamustin/Rituximab (BR) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ABT-263 in Kombination mit FCR oder BR bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an einer rezidivierten oder refraktären chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) leiden, nicht mehr als 5 vorherige myelosuppressive/Chemotherapie-Behandlungen erhalten haben und für eine Behandlung mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) oder Bendamustin/Rituximab (BR) in Frage kommen;
  • Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </=1;
  • Es muss über ausreichendes Knochenmark verfügen, unabhängig von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren (mit Ausnahme von Personen mit Knochenmark, das stark mit einer Grunderkrankung infiltriert ist [80 % oder mehr], die Wachstumsfaktorunterstützung nutzen können, um die Zulassungskriterien für die absolute Neutrophilenzahl (ANC) zu erreichen), je nach Ortsansässiger Laborreferenzbereich beim Screening wie folgt: ANC >/= 1000/mcL, Blutplättchen >/= 100.000/mm3 (die Thrombozytenzahl am Eingang muss unabhängig von der Transfusion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening sein), Hämoglobin >/= 9,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ist klinisch verdächtig für eine krebsbedingte Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Hat in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf menschliche, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper;
  • Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen; Weist Hinweise auf andere unkontrollierte Erkrankungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte systemische Infektion, Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Hat eine zugrunde liegende, prädisponierende Blutungserkrankung oder weist derzeit Anzeichen einer Blutung auf; Hat in der jüngeren Vorgeschichte eine nicht durch Chemotherapie verursachte thrombozytopenische Blutung;
  • Derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten oder benötigen;
  • Hat eine aktive immunthrombozytopenische Purpura (ITP) oder ist in der Vergangenheit refraktär gegenüber Blutplättchentransfusionen (innerhalb eines Jahres vor der 1. Dosis des Studienmedikaments);
  • Hat eine aktive Magengeschwürerkrankung oder eine andere hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
FCR+ABT-263
Arzneimittel: ABT-263
ABT-263 wird an drei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen. Da es sich um eine Dosissteigerungsstudie handelt, wird sich die Dosis von ABT-263 im Laufe der Studie ändern.
Arzneimittel: FCR
Rituximab wird als intravenöse Infusion an einem Tag in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Fludarabin wird als intravenöse Infusion an 3 Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. und Cyclophosphamid wird als intravenöse Infusion an 3 Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab
Aktiver Komparator: B
BR+ABT-263
Arzneimittel: ABT-263
ABT-263 wird an drei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen. Da es sich um eine Dosissteigerungsstudie handelt, wird sich die Dosis von ABT-263 im Laufe der Studie ändern.
Arzneimittel: BR
Rituximab wird als intravenöse Infusion an zwei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht, und Bendamustin wird als intravenöse Infusion an zwei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Bendamustin, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil, charakterisieren Sie die Pharmakokinetik und bestimmen Sie die MTD und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABT-263 bei Verabreichung in Kombination mit FCR oder BR bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL.
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen = 1 Woche, pharmakokinetische (PK) Probenahme = 1 Woche für die ersten 2 Zyklen, dann jeder zweite Zyklus, beginnend mit Zyklus 3 bis Zyklus 9, Bestimmung von MTD und RPTD = alle 60 Tage
Sicherheitsbewertungen = 1 Woche, pharmakokinetische (PK) Probenahme = 1 Woche für die ersten 2 Zyklen, dann jeder zweite Zyklus, beginnend mit Zyklus 3 bis Zyklus 9, Bestimmung von MTD und RPTD = alle 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie vorläufige Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS), der Tumoransprechrate und dem Gesamtüberleben (OS) aus, wenn ABT-263 in Kombination mit FCR oder BR verabreicht wird.
Zeitfenster: Alle 2 Monate
Tumorbeurteilungen
Alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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