Chidamid plus Camrelizumab als Zweitlinientherapie für fortgeschrittenes ESCC, das mit PD-1-Blockade behandelt wird

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie und des Bewertungsplans verstehen und deren Einhaltung zustimmen.
2. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).
3. Histologisch bestätigte Diagnose eines ESCC.
4. Haben Sie PD nach der Erstlinientherapie mit PD-1-Blockade bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC.
5. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, bewertet vom örtlichen Prüfarzt
6. ECOG PS 0 oder 1
7. Neu gewonnene (bevorzugte) oder archivierte Gewebeprobe verfügbar
8. Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung (Frauen)
9. Bereit, während der gesamten Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis Cisplatin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
10. Angemessene hämatologische Funktion, definiert als ANC ≥ 1500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
11. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min für Personen mit Kreatininspiegeln 1,5 × ULN
12. Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN für Personen mit Gesamtbilirubinwerten von 1,5 × ULN und ALT/AST-Werten ≤ 2,5 × ULN
13. Ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert als INR ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie; in diesem Fall sollten PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs liegen
14. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Anzeichen einer Fistel (entweder Speiseröhre/Bronchial oder Speiseröhre/Aorta).
2. Hinweise auf eine vollständige Obstruktion der Speiseröhre, die nicht behandelt werden kann.
3. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die rezidivieren können
5. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme des spezifischen Krebses, der in dieser Studie untersucht wird, und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses usw.) Brust).
6. Unkontrollierter Diabetes oder Labortestanomalien > Grad 1 bei Kalium, Natrium oder korrigiertem Kalzium trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung oder Hypalbuminämie ≥ Grad 3 ≤ 14 Tage vor der Behandlung.
7. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (Wiederauftreten innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff).
8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankungen usw.
9. Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.
10. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Chidamid und monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit Toxizitäten (aufgrund einer vorherigen Krebstherapie), die sich nicht auf ≤ Grad 2 erholt oder sich stabilisiert haben, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen, die nicht als wahrscheinliches Sicherheitsrisiko angesehen werden (z. B. Alopezie, Neuropathie und spezifische Laboranomalien).