Chidamide Plus Camrelizumab en tant que traitement de deuxième ligne pour les ESCC avancés traités par blocage PD-1

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et accepter de se conformer aux exigences de l'étude et du calendrier des évaluations.
2. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule).
3. Diagnostic histologiquement confirmé d'ESCC.
4. Avoir une MP après le traitement de première intention par blocage de PD-1 pour un ESCC non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique.
5. Maladie mesurable selon RECIST v1.1 évaluée par l'investigateur local
6. ECOG PS 0 ou 1
7. Échantillon de tissu nouvellement obtenu (préféré) ou d'archives disponible
8. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le traitement (femmes)
9. Volonté d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de cisplatine
10. Fonction hématologique adéquate, définie comme ANC ≥ 1500/μl, numération plaquettaire ≥ 100 000/μl et hémoglobine ≥ 9,0 g/dl ou ≥5,6 mmol/l
11. Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine ≤ 1,5 × LSN ou une clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 60 mL/min pour les personnes ayant un taux de créatinine de 1,5 × LSN
12. Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou une bilirubine directe ≤ LSN pour les personnes ayant des taux de bilirubine totale de 1,5 × LSN et des taux d'ALT/AST ≤ 2,5 × LSN
13. Fonction de coagulation adéquate, définie comme INR ≤ 1,5 × LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant, auquel cas le PT ou le TCA doit se situer dans la plage thérapeutique
14. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes de fistule (œsophagienne/bronchique ou œsophagienne/aorte).
2. Preuve d'une obstruction complète de l'œsophage ne se prêtant pas au traitement.
3. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
4. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
5. Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la randomisation, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité de manière curative (p. ex., cancer basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col sein).
6. Diabète non contrôlé ou anomalies des tests de laboratoire > Grade 1 en potassium, sodium ou calcium corrigé malgré une prise en charge médicale standard ou hypoalbuminémie ≥ Grade 3 ≤ 14 jours avant le traitement.
7. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent (récidive dans les 2 semaines suivant l'intervention).
8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës, etc.
9. Infection (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant le traitement.
10. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au chidamide et aux anticorps monoclonaux.
11. Patients présentant des toxicités (à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur) qui n'ont pas récupéré à un grade ≤ 2 ou ne se sont pas stabilisés, à l'exception des EI qui ne sont pas considérés comme un risque probable pour la sécurité (par exemple, alopécie, neuropathie et anomalies de laboratoire spécifiques).