Chidamide Plus Camrelizumab, mint második vonalbeli terápia a PD-1 blokáddal kezelt fejlett ESCC-hez

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megérteni és elfogadni a vizsgálat követelményeit és az értékelések ütemtervét.
2. Életkor ≥ 18 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának napján (vagy a beleegyezési korhatár abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik).
3. Az ESCC szövettanilag igazolt diagnózisa.
4. PD-ben szenvedjen a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ESCC első vonalbeli PD-1 blokád kezelését követően.
5. A helyi vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint mérhető betegség
6. ECOG PS 0 vagy 1
7. Újonnan szerzett (előnyös) vagy archív szövetminta elérhető
8. Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a kezelés előtt 72 órával (nőstények)
9. hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 120 napig és a ciszplatin utolsó adagját követő 180 napig
10. Megfelelő hematológiai funkció, definíció szerint: ANC ≥ 1500/μl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/μl és hemoglobin ≥ 9,0 g/dl vagy ≥ 5,6 mmol/l
11. Megfelelő veseműködés, a kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy mért vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc azoknál, akiknél a kreatininszint 1,5 × ULN
12. Megfelelő májműködés, az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN vagy közvetlen bilirubin ≤ ULN érték azoknál, akiknél az összbilirubin szintje 1,5 × ULN, és az ALT/AST szintje ≤ 2,5 × ULN
13. Megfelelő véralvadási funkció, definíció szerint INR ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, ebben az esetben a PT vagy aPTT a terápiás tartományon belül kell legyen
14. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Fistula (nyelőcső/hörgő vagy nyelőcső/aorta) jeleit észlelő betegek.
2. A teljes nyelőcső-elzáródás bizonyítéka, amely nem kezelhető.
3. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis.
4. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
5. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a randomizálás előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, valamint minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagrák, méhnyak in situ carcinoma vagy mell).
6. Nem kontrollált cukorbetegség vagy > 1. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eltérések a kálium-, nátrium- vagy korrigált kalciumban a szokásos orvosi kezelés ellenére, vagy ≥ 3. fokozatú hipoalbuminémia ≤ 14 nappal a kezelés előtt.
7. Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy gyakori vízelvezetést igénylő ascites (a beavatkozás után 2 héten belül kiújul).
8. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált tüdőbetegségek, beleértve a tüdőfibrózist, akut tüdőbetegségeket stb.
9. Fertőzés (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.), amely szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel a kezelés előtt 14 napon belül.
10. Az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakciók chidamiddal és monoklonális antitestekkel szemben.
11. Olyan (korábbi rákellenes kezelés eredményeként) toxicitásban szenvedő betegek, akik nem gyógyultak ≤ ​​2. fokozatra vagy nem stabilizálódtak, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek nem tekinthetők valószínű biztonsági kockázatnak (pl. alopecia, neuropátia és specifikus laboratóriumi eltérések).