Chidamide Plus Camrelizumab come terapia di seconda linea per ESCC avanzato trattato con blocco PD-1

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
2. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio).
3. Diagnosi istologicamente confermata di ESCC.
4. Avere PD dopo il trattamento di prima linea del blocco PD-1 per ESCC non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
5. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 valutata dal ricercatore locale
6. ECOG PS 0 o 1
7. Campione di tessuto appena ottenuto (preferito) o di archivio disponibile
8. Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima del trattamento (femmine)
9. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino
10. Funzione ematologica adeguata, definita come ANC ≥ 1500/μl, conta piastrinica ≥ 100.000/μl ed emoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥5,6 mmol/l
11. Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 60 mL/min per quelli con livelli di creatinina 1,5 × ULN
12. Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per quelli con livelli di bilirubina totale 1,5 × ULN e livelli di ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
13. Adeguata funzione della coagulazione, definita come INR ≤ 1,5 × ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante, nel qual caso PT o aPTT devono rientrare nell'intervallo terapeutico
14. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con evidenza di fistola (esofagea/bronchiale o esofagea/aorta).
2. Evidenza di completa ostruzione esofagea non suscettibile di trattamento.
3. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
4. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
5. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della randomizzazione ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato curativamente (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o seno).
6. Diabete non controllato o anomalie dei test di laboratorio > Grado 1 di potassio, sodio o calcio corretto nonostante la gestione medica standard o ipoalbuminemia di Grado ≥ 3 ≤ 14 giorni prima del trattamento.
7. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente (recidiva entro 2 settimane dall'intervento).
8. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.
9. Infezione (compresa l'infezione da tubercolosi, ecc.) che richiede una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima del trattamento.
10. Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alla chidamide e agli anticorpi monoclonali.
11. Pazienti con tossicità (a seguito di una precedente terapia antitumorale) che non sono guariti a ≤ Grado 2 o stabilizzati, ad eccezione degli eventi avversi non considerati un probabile rischio per la sicurezza (p. es., alopecia, neuropatia e anomalie di laboratorio specifiche).