Chidamide Plus Camrelizumab som andrahandsterapi för avancerad ESCC behandlad med PD-1-blockad

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och samtycka till att följa studiens krav och schemat för bedömningar.
2. Ålder ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum).
3. Histologiskt bekräftad diagnos av ESCC.
4. Har PD efter första linjens PD-1-blockadbehandling för inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande ESCC.
5. Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 bedömd av den lokala utredaren
6. ECOG PS 0 eller 1
7. Nyligen erhållet (föredraget) eller arkivvävnadsprov tillgängligt
8. Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före behandling (kvinnor)
9. Villig att använda en adekvat preventivmetod under hela studien och i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen och upp till 180 dagar efter den sista dosen av cisplatin
10. Adekvat hematologisk funktion, definierad som ANC ≥ 1500/μl, trombocytantal ≥ 100 000/μl och hemoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l
11. Tillräcklig njurfunktion, definierad som kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller uppmätt eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min för de med kreatininnivåer 1,5 × ULN
12. Adekvat leverfunktion, definierad som totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN eller direkt bilirubin ≤ ULN för de med totala bilirubinnivåer 1,5 × ULN och ALAT/AST-nivåer ≤ 2,5 × ULN
13. Adekvat koagulationsfunktion, definierad som INR ≤ 1,5 × ULN om inte patienten får antikoagulantia, i vilket fall PT eller aPTT bör ligga inom det terapeutiska området
14. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tecken på fistel (antingen esofagus/bronkial eller esofagus/aorta).
2. Bevis på fullständig esofagusobstruktion som inte är mottaglig för behandling.
3. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
4. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
5. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före randomisering med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie och all lokalt återkommande cancer som har behandlats kurativt (t.ex. resekerad basal eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröst).
6. Okontrollerad diabetes eller > grad 1 laboratorietestavvikelser i kalium, natrium eller korrigerat kalcium trots medicinsk behandling eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi ≤ 14 dagar före behandling.
7. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering (återfall inom 2 veckor efter intervention).
8. Historik med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive lungfibros, akuta lungsjukdomar, etc.
9. Infektion (inklusive tuberkulosinfektion, etc) som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före behandling.
10. En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot chidamid och monoklonala antikroppar.
11. Patienter med toxicitet (som ett resultat av tidigare anticancerterapi) som inte har återhämtat sig till ≤Grad 2 eller stabiliserats, förutom biverkningar som inte anses vara en trolig säkerhetsrisk (t.ex. alopeci, neuropati och specifika laboratorieavvikelser).