PD-1 차단으로 치료되는 진행성 ESCC에 대한 2차 요법으로서 Chidamide + Camrelizumab

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령)에 18세 이상의 연령.
3. 조직학적으로 확인된 ESCC 진단.
4. 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC에 대한 PD-1 봉쇄 치료의 1차 치료 후 PD가 있습니다.
5. 현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병
6. ECOG PS 0 또는 1
7. 새로 얻은(선호) 조직 샘플 또는 보관 조직 샘플 사용 가능
8. 치료 전 72시간 이내 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(여성)
9. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 그리고 시스플라틴의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있음
10. ANC ≥ 1500/μl, 혈소판 수 ≥ 100,000/μl 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl 또는 ≥5.6mmol/l로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
11. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 크레아티닌 수치가 1.5 × ULN인 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
12. 총 빌리루빈 수치가 1.5 × ULN이고 ALT/AST 수치가 ≤ 2.5 × ULN인 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
13. 적절한 응고 기능, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 INR ≤ 1.5 × ULN으로 정의되며, 이 경우 PT 또는 aPTT는 치료 범위 내에 있어야 합니다.
14. 서면 동의서

제외 기준:

1. 누공(식도/기관지 또는 식도/대동맥)의 증거가 있는 환자.
2. 치료가 불가능한 완전한 식도 폐쇄의 증거.
3. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
4. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
5. 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 가슴).
6. 통제되지 않는 당뇨병 또는 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 보정된 칼슘에서 > 1등급 실험실 검사 이상 또는 치료 14일 전 ≥ 3등급 저알부민혈증.
7. 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(개입 후 2주 이내에 재발).
8. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 폐질환의 병력
9. 치료 전 14일 이내에 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염(결핵감염 등 포함).
10. chidamide 및 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
11. 안전성 위험 가능성이 있는 것으로 간주되지 않는 AE(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)를 제외하고 2등급 이하로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성(이전 항암 요법의 결과)이 있는 환자.