Chidamide Plus Camrelizumab som andrelinjebehandling for avansert ESCC behandlet med PD-1-blokade

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og godta å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
2. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted).
3. Histologisk bekreftet diagnose av ESCC.
4. Har PD etter førstelinje med PD-1-blokkadebehandling for ikke-opererbar, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ESCC.
5. Målbar sykdom per RECIST v1.1 vurdert av den lokale etterforskeren
6. ECOG PS 0 eller 1
7. Nyinnhentet (foretrukket) eller arkivvevsprøve tilgjengelig
8. Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før behandling (kvinner)
9. Villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 120 dager etter siste dose med studiemedisin og opptil 180 dager etter siste dose cisplatin
10. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som ANC ≥ 1500/μl, antall blodplater ≥ 100 000/μl og hemoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min for de med kreatininnivåer 1,5 × ULN
12. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for de med totale bilirubinnivåer 1,5 × ULN, og ALAT/AST-nivåer ≤ 2,5 × ULN
13. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, definert som INR ≤ 1,5 × ULN med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling, i så fall bør PT eller aPTT være innenfor det terapeutiske området
14. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tegn på fistel (enten esophageal/bronkial eller esophageal/aorta).
2. Bevis på fullstendig esophageal obstruksjon som ikke kan behandles.
3. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase.
4. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
5. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller bryst).
6. Ukontrollert diabetes eller > grad 1 laboratorietestavvik i kalium, natrium eller korrigert kalsium til tross for standard medisinsk behandling eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi ≤ 14 dager før behandling.
7. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering (residiv innen 2 uker etter intervensjon).
8. Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.
9. Infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon osv.) som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før behandling.
10. En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot chidamid og monoklonale antistoffer.
11. Pasienter med toksisitet (som et resultat av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet seg til ≤grad 2 eller stabilisert seg, bortsett fra bivirkninger som ikke anses som en sannsynlig sikkerhetsrisiko (f.eks. alopecia, nevropati og spesifikke laboratorieavvik).