Chidamide Plus Camrelizumab som andenlinjeterapi til avanceret ESCC behandlet med PD-1 blokade

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at overholde kravene til undersøgelsen og tidsplanen for vurderinger.
2. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted).
3. Histologisk bekræftet diagnose af ESCC.
4. Har PD efter første linje af PD-1 blokadebehandling for ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ESCC.
5. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 vurderet af den lokale efterforsker
6. ECOG PS 0 eller 1
7. Nyindhentet (foretrukken) eller arkivvævsprøve tilgængelig
8. Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før behandling (kvinder)
9. Villig til at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og op til 180 dage efter den sidste dosis cisplatin
10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som ANC ≥ 1500/μl, blodpladetal ≥ 100.000/μl og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l
11. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min for dem med kreatininniveauer 1,5 × ULN
12. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for dem med totale bilirubinniveauer 1,5 × ULN og ALAT/AST-niveauer ≤ 2,5 × ULN
13. Tilstrækkelig koagulationsfunktion, defineret som INR ≤ 1,5 × ULN, medmindre patienten modtager antikoagulantbehandling, i hvilket tilfælde PT eller aPTT skal ligge inden for det terapeutiske område
14. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tegn på fistel (enten esophageal/bronchial eller esophageal/aorta).
2. Bevis på fuldstændig esophageal obstruktion, der ikke er modtagelig for behandling.
3. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
5. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før randomisering med undtagelse af den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller bryst).
6. Ukontrolleret diabetes eller > Grad 1 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium trods standard medicinsk behandling eller ≥ Grad 3 hypoalbuminæmi ≤ 14 dage før behandling.
7. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (tilbagevendende inden for 2 uger efter intervention).
8. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.
9. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion osv.), som kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før behandling.
10. En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for chidamid og monoklonale antistoffer.
11. Patienter med toksicitet (som følge af tidligere anticancerbehandling), som ikke er kommet sig til ≤Grade 2 eller stabiliseret, bortset fra AE'er, der ikke anses for at være en sandsynlig sikkerhedsrisiko (f.eks. alopeci, neuropati og specifikke laboratorieabnormiteter).