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Gastrointestinale motorische Störungen (Ösophagus und Anorektal) nach COVID-19

29. September 2021 aktualisiert von: Žarko Babić, University Hospital Dubrava

Gastrointestinale motorische Störungen (ösophageal und anorektal) bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion

Die Patienten, die eine COVID-19-Infektion hatten und danach wegen eines der Anzeichen einer gastrointestinalen Störung (ösophageal und anorektal) gemeldet wurden, werden einer motorischen Überwachungsuntersuchung der Speiseröhre und des Anorektals (HRM-Manometrie) gemäß dem Standardprotokoll unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die eine COVID-19-Infektion hatten und danach wegen eines der Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung (Ösophagus- und anorektale Störung) gemeldet wurden, werden gemäß dem Standardprotokoll einer motorischen Überwachungsuntersuchung der Speiseröhre und des Anorektals (HRM-Manometrie) unterzogen.

Die Patienten mit Dysphagie, Brustbeschwerden beim Schlucken oder Brustschmerzen beim Schlucken, Patienten mit Obstipation, Stuhlentleerungssymptomen, Unterbauchbeschwerden vor dem Stuhlgang usw. werden in die Studie aufgenommen. Bei allen werden andere Magen-Darm-Erkrankungen durch Standard-Routine-Laboruntersuchungen, Ultraschall, Routine-Endoskopie-Untersuchung und 24-Stunden-Impedanz-pH-Messung ausgeschlossen.

Nach manometrischer Messung der Speiseröhre und des anorektalen Bereichs gemäß Standardprotokoll unter Verwendung des MMS-HRM 360-Überwachungssystems mit 36-Kanal-Katheter für die Speiseröhre und 24-Kanal-Katheter für die anorektale Überwachung werden die Daten mithilfe von Statistiken berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marko Banić, prof.dr.sc.
  • Telefonnummer: +38512903390
  • E-Mail: mbanic@kbd.hr

Studienorte

  • Kroatien
    • Select State
      • Zagreb, Select State, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Prof.dr.sc. Žarko Babić, FEBGH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten von 20-80 Jahren, Männer und Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ösophagealen und anorektalen Symptomen nach einer COVID-19-Infektion
  • Patienten mit einer Verschlechterung der ösophagealen und anorektalen Symptome nach einer COVID-19-Infektion, die jedoch zuvor ösophageale und anorektale Symptome beschrieben hatten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Gastroösophagealer Reflux
  • H. pylori-Infektion
  • Bakterielle, parasitäre, virale und pilzliche Magen-Darm-Infektion oder -Befall
  • Myasthenie
  • Sklerodermie
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenüberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ösophagusmanometrie

Die Patienten mit den zuvor erwähnten Symptomen werden einer manometrischen Überwachung der Speiseröhren- und anorektalen Störungen unterzogen.

Für diese Untersuchung haben wir normale und standardisierte manometrische Werte auf früheren Untersuchungen anderer Autoren nachgewiesen, so dass die Kontrollgruppe nicht benötigt wird. Wir kennen die normalen manometrischen Werte (Chicago 3 Score).
anorektale Manometrie

Die Patienten mit den zuvor erwähnten Symptomen werden einer manometrischen Überwachung der Speiseröhren- und anorektalen Störungen unterzogen.

Für diese Untersuchung haben wir normale und standardisierte manometrische Werte auf früheren Untersuchungen anderer Autoren nachgewiesen, so dass die Kontrollgruppe nicht benötigt wird. Wir kennen die normalen manometrischen Werte (Londoner Protokoll).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Ösophagus-Parameter 1 auf Manometrie
Zeitfenster: 120 Tage
In der Speiseröhre messen wir den Druck des oberen und unteren Ösophagussphinkters in mmHg.
120 Tage
Messung von Parametern der Speiseröhre 2 auf Manometrie
Zeitfenster: 120 Tage
In der Speiseröhre messen wir den integrierten Entspannungsdruck (IRP) in mmHg.
120 Tage
Messung von Parametern der Speiseröhre 3 auf Manometrie
Zeitfenster: 120 Tage
In der Speiseröhre messen wir die Geschwindigkeit der Kontraktilen Front (CVF) in cm/s.
120 Tage
Messung von Parametern der Speiseröhre 4 auf Manometrie
Zeitfenster: 120 Tage
Im Ösophagus messen wir das distale kontraktile Integral (DCI) in mmHg.s.cm.
120 Tage
Messung von Parametern der Speiseröhre 5 auf Manometrie
Zeitfenster: 120 Tage
In der Speiseröhre messen wir die distale Latenz (DL) in Sekunden.
120 Tage
Messung von Parametern der Speiseröhre 6 auf Manometrie
Zeitfenster: 120 Tage
In der Speiseröhre messen wir die peristaltische Bremse (BR) in cm.
120 Tage
Messung anorektaler Parameter 1 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den Ruhetestdruck in mmHg.
2 Jahre
Messung anorektaler Parameter 2 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den Squeeze-Testdruck in mmHg.
2 Jahre
Messung anorektaler Parameter 3 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den Druck im Ausdauer-Squeeze-Test in mmHg.
2 Jahre
Messung anorektaler Parameter 4 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den rekto-analen Hemmreflextest (RAIR) – Relaxation in Prozent.
2 Jahre
Messung anorektaler Parameter 5 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den Push-Test-Druck in mmHg.
2 Jahre
Messung anorektaler Parameter 6 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den Empfindungstest mit ml im Ballon.
2 Jahre
Messung anorektaler Parameter 7 auf Manometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der anorektalen Manometrie messen wir den Ballonausstoßtest als positiv oder negativ.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Žarko B Babić, prof.dr.sc., Head od Interventional gastroenterology UH Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/1407-03UHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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