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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK127 in Kombination mit AK104 bei fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren

27. November 2025 aktualisiert von: Akesobio Australia Pty Ltd

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AK127 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von AK127 in Kombination mit AK104.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-First-in-Human-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von AK127 in Kombination mit AK104 bei Probanden bei fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren. Die Studie besteht aus 2 Phasen: einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase. Die Dosiseskalation für AK127 erfolgt unter Verwendung des 3+3+3-Modells, das mit einem festen Schema von AK104 verabreicht wird. Die Dosiserweiterung wird nach Ermessen des Sponsors eröffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Sydney, Australien
        • Southside Cancer Care Centre
      • Sydney, Australien
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincents Hospital Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  2. In Phase 1a Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Malignomen
  3. In Phase 1b dürfen die Patienten nicht mehr als drei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben
  4. Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Verfügbares archiviertes oder frisches Tumorgewebe
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Für Kohorten mit Dosiserweiterung (Phase 1b) müssen die Probanden bereit sein, zwei frische Biopsieproben (vor der Behandlung und während der Behandlung) bereitzustellen, sofern dies klinisch angemessen ist.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  2. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  3. Vorherige Anwendung einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Anti-TIGIT-, Anti-PVRIG- oder Anti-CD96-Therapie
  4. Erhalt einer anderen Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung). usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis
  5. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis
  6. Erhalt von Wirkstoffen mit immunmodulatorischer Wirkung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis.
  7. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung
  8. Geschichte der Organtransplantation.
  9. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
  10. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder HIV-Vorgeschichte.
  11. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  12. Patienten mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Experimental
Arzneimittel: AK127
Die Probanden erhalten AK127 durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: AK104
Nach der AK127-Infusion erhalten die Probanden am selben Tag AK104 durch intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach Behandlungsende
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen
DLTs werden während des ersten Behandlungszyklus bewertet und gemäß präspezifischen Kriterien im Protokoll als vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament eingestuft.
Innerhalb der ersten sechs Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK127 + AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK127+AK104 zur Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Die Endpunkte zur Beurteilung der PK, einschließlich der Serumkonzentrationen von AK127+AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Behandlung.
Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK127 + AK104
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende.
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK127+AK104 beinhalten Serumkonzentrationen von AK127+AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Behandlung.
Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende.
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von AK127+AK104
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK127+AK104 beinhalten Serumkonzentrationen von AK127+AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Behandlung.
Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Die Immunogenität von AK127+AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Behandlungsdosis bis 90 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK127-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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