Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AK127 in combinatie met AK104 bij geavanceerde en gemetastaseerde vaste tumoren

22 maart 2024 bijgewerkt door: Akesobio Australia Pty Ltd

Een fase 1a/1b, multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AK127 in combinatie met AK104 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AK127 in combinatie met AK104 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een, fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AK127 in combinatie met AK104 bij proefpersonen te evalueren met gevorderde en uitgezaaide solide tumoren. De studie bestaat uit 2 fasen: een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase. Dosisescalatie voor AK127 zal plaatsvinden met behulp van het 3+3+3-model gegeven met een vast regime van AK104. Dosisuitbreiding wordt geopend naar goeddunken van de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

143

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Werving
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Austin Health
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • Monash Health
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincents Hospital Sydney
      • Sydney, Australië
        • Voltooid
        • Southside Cancer Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. In fase 1a kregen patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde solide maligniteiten
  3. In fase 1b mogen patiënten niet meer dan drie eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen
  4. Proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1.
  6. Beschikbaar gearchiveerd of vers tumorweefsel
  7. Voldoende orgaanfunctie.
  8. Voor cohorten met dosisuitbreiding (fase 1b) moeten proefpersonen bereid zijn om twee verse biopsiemonsters te verstrekken (voorbehandeling en tijdens behandeling), indien klinisch aangewezen.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's.
  2. Proefpersonen met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Voorafgaand gebruik van goedgekeurde of experimentele anti-TIGIT-, anti-PVRIG- of anti-CD96-therapie
  4. Een andere behandeling tegen kanker krijgen (bijv. chemotherapie, radiotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling
  5. Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling
  6. Middelen met immunomodulerend effect ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling.
  7. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening
  8. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  9. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis behalve die veroorzaakt door bestralingstherapieën.
  10. Bekende actieve hepatitis B- of C-infecties of voorgeschiedenis van HIV.
  11. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
  12. Patiënten met ernstige hart- en longdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling
Experimenteel
Geneesmiddel: AK127
Proefpersonen zullen AK127 ontvangen door intraveneuze toediening
Geneesmiddel: AK104
Na AK127-infusie krijgen proefpersonen op dezelfde dag AK104 door intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend heeft gekregen dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Binnen de eerste zes weken van de behandeling
DLT's zullen tijdens de eerste behandelingscyclus worden beoordeeld en worden beoordeeld als een vermoedelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel volgens vooraf specifieke criteria in het protocol.
Binnen de eerste zes weken van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR, gebaseerd op RECIST versie 1.1.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met AK127 + AK104 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Area under the curve (AUC) van AK127+AK104 voor beoordeling van de farmacokinetiek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
De eindpunten voor beoordeling van PK inclusief serumconcentraties van AK127+AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van AK127 + AK104
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
De eindpunten voor de beoordeling van PK van AK127+AK104 omvatten serumconcentraties van AK127+AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
Minimale waargenomen concentratie (Cmin) van AK127+AK104
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
De eindpunten voor de beoordeling van PK van AK127+AK104 omvatten serumconcentraties van AK127+AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
De immunogeniciteit van AK127+AK104 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Vanaf de eerste dosis van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akesobio Australia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK127-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AK127

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren