Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AK127 in combinazione con l'AK104 nei tumori solidi avanzati e metastatici
27 novembre 2025 aggiornato da: Akesobio Australia Pty Ltd
Uno studio di fase 1a/1b, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'AK127 in combinazione con l'AK104 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di AK127 in combinazione con AK104.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, first-in-human, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'AK127 in combinazione con l'AK104 nei soggetti con tumori solidi avanzati e metastatici.
Lo studio comprende 2 fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose.
L'escalation della dose per AK127 avverrà utilizzando il modello 3+3+3 fornito con un regime fisso di AK104.
L'espansione della dose si aprirà a discrezione dello Sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne, Australia
- Austin Health
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Melbourne, Australia
- Monash Health
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Sydney, Australia
- Southside Cancer Care Centre
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Sydney, Australia
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincents Hospital Sydney
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e firmato
- Nella Fase 1a, i pazienti con neoplasie solide avanzate recidivanti o refrattarie
- Nella Fase 1b, i pazienti non devono aver ricevuto più di tre precedenti linee di terapia sistemica
- Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Disponibile tessuto tumorale archiviato o fresco
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Per le coorti di espansione della dose (Fase 1b), i soggetti devono essere disposti a fornire due nuovi campioni bioptici (pre-trattamento e durante il trattamento), se clinicamente appropriato.
- Le donne in età fertile e i maschi non sterilizzati sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 120 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs.
- Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Uso precedente di terapia anti-TIGIT, anti-PVRIG o anti-CD96 approvata o sperimentale
- Ricezione di qualsiasi altra terapia antitumorale (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento
- Ricezione di agenti con effetto immunomodulatore entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata
- Storia del trapianto di organi.
- Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva ad eccezione di quelle indotte da radioterapie.
- Infezioni attive note da epatite B o C o storia di HIV.
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache e polmonari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento/trattamento
Sperimentale
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I soggetti riceveranno AK127 mediante somministrazione endovenosa
Dopo l'infusione di AK127, nello stesso giorno i soggetti riceveranno AK104 per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
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Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Entro le prime sei settimane di trattamento
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I DLT saranno valutati durante il primo ciclo di trattamento e valutati come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio in base a criteri pre-specifici nel protocollo.
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Entro le prime sei settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST Versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK127 + AK104 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Area sotto la curva (AUC) di AK127+AK104 per la valutazione della farmacocinetica
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica includevano le concentrazioni sieriche di AK127+AK104 in diversi momenti dopo la somministrazione del trattamento.
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Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di AK127 + AK104
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di AK127+AK104 includono le concentrazioni sieriche di AK127+AK104 in momenti diversi dopo la somministrazione del trattamento.
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Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
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Concentrazione minima osservata (Cmin) di AK127+AK104
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di AK127+AK104 includono le concentrazioni sieriche di AK127+AK104 in momenti diversi dopo la somministrazione del trattamento.
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Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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L'immunogenicità di AK127+AK104 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
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Dalla prima dose di trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK127-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .