진행성 및 전이성 고형암에서 AK104와 병용 시 AK127의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 및 서명된 동의서
2. 1a상에서 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자
3. 1b상에서 환자는 이전에 3개 이상의 전신 요법을 받지 않았어야 합니다.
4. 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1.
6. 보관된 또는 새로운 종양 조직 사용 가능
7. 적절한 장기 기능.
8. 용량 확장 코호트(1b상)의 경우, 피험자는 임상적으로 적절한 경우 2개의 신선한 생검 샘플(치료 전 및 치료 중)을 기꺼이 제공해야 합니다.
9. 가임 여성 및 성적으로 활동적인 불임 남성은 스크리닝부터 시험 제품의 최종 투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
2. 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(매일 > 10 mg) 또는 다른 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자.
3. 승인되었거나 조사 중인 항-TIGIT, 항-PVRIG 또는 항-CD96 요법의 사전 사용
4. 기타 항암 요법(예: 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법)을 받는 경우. 등) 1회 투여 전 4주 이내
5. 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 모든 주요 수술
6. 첫 번째 치료 투여 전 2주 이내에 면역 조절 효과가 있는 약제를 투여받습니다.
7. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환
8. 장기 이식의 역사.
9. 간질성 폐질환, 방사선 요법에 의해 유도된 경우를 제외한 비감염성 폐렴의 병력.
10. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 병력.
11. 시험용 제품의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
12. 심한 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자.