Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK127 en association avec l'AK104 dans les tumeurs solides avancées et métastatiques

22 mars 2024 mis à jour par: Akesobio Australia Pty Ltd

Une étude de phase 1a / 1b, multicentrique, ouverte, à augmentation de dose et à augmentation de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AK127 en association avec l'AK104 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AK127 en association avec l'AK104.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, première chez l'homme, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AK127 en association avec l'AK104 chez les sujets avec des tumeurs solides avancées et métastatiques. L'étude comprend 2 phases : une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose. L'escalade de dose pour AK127 se produira en utilisant le modèle 3+3+3 donné avec un régime fixe d'AK104. L'expansion de la dose s'ouvrira à la discrétion du commanditaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

143

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincents Hospital Sydney
      • Sydney, Australie
        • Complété
        • Southside Cancer Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et signé
  2. En phase 1a, les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées en rechute ou réfractaires
  3. Dans la phase 1b, les patients ne doivent pas avoir reçu plus de trois lignes antérieures de traitement systémique
  4. Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST Version1.1.
  5. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Tissu tumoral archivé ou frais disponible
  7. Fonction organique adéquate.
  8. Pour les cohortes d'expansion de la dose (phase 1b), les sujets doivent être disposés à fournir deux échantillons de biopsie frais (avant le traitement et pendant le traitement), lorsque cela est cliniquement approprié.
  9. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
  2. Sujets atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec un corticostéroïde (> 10 mg par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
  3. Utilisation antérieure d'un traitement anti-TIGIT, anti-PVRIG ou anti-CD96 approuvé ou expérimental
  4. Recevoir toute autre thérapie anticancéreuse (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement
  5. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement
  6. Recevoir des agents à effet immunomodulateur dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement.
  7. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée
  8. Histoire de la greffe d'organe.
  9. Antécédents de pneumopathie interstitielle, pneumonite non infectieuse sauf celles induites par les radiothérapies.
  10. Infections actives connues à l'hépatite B ou C ou antécédents de VIH.
  11. Réception de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental.
  12. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/traitement
Expérimental
Médicament: AK127
Les sujets recevront AK127 par administration intraveineuse
Médicament: AK104
Après la perfusion d'AK127, le même jour, les sujets recevront AK104 par administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Au cours des six premières semaines de traitement
Les DLT seront évalués au cours du premier cycle de traitement et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude selon des critères pré-spécifiques dans le protocole.
Au cours des six premières semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK127 + AK104 et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe (AUC) de AK127+AK104 pour l'évaluation de la pharmacocinétique
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique comprennent les concentrations sériques d'AK127 + AK104 à différents moments après l'administration du traitement.
De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Concentration maximale observée (Cmax) de AK127 + AK104
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de AK127+AK104 comprennent les concentrations sériques de AK127+AK104 à différents moments après l'administration du traitement.
De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Concentration minimale observée (Cmin) de AK127+AK104
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de AK127+AK104 comprennent les concentrations sériques de AK127+AK104 à différents moments après l'administration du traitement.
De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
L'immunogénicité de AK127+AK104 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
De la première dose de traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akesobio Australia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK127-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AK127

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner