Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK127:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä AK104:n kanssa kehittyneissä ja metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Akesobio Australia Pty Ltd

Vaihe 1a/1b, monikeskus, avoin, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus AK127:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yhdessä AK104:n kanssa potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AK127:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä AK104:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on , vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä suoritettava, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajentamistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AK127:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä AK104:n kanssa koehenkilöillä. pitkälle edenneillä ja metastaattisilla kiinteillä kasvaimilla. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta. AK127:n annosta nostetaan käyttämällä 3+3+3-mallia, joka annetaan kiinteällä AK104-ohjelmalla. Annoksen laajentaminen avautuu sponsorin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

143

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Austin Health
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash Health
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincents Hospital Sydney
      • Sydney, Australia
        • Valmis
        • Southside Cancer Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Vaiheessa 1a potilaat, joilla on uusiutuneita tai vaikeasti edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Vaiheessa 1b potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa
  4. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  6. Saatavilla arkistoitua tai tuoretta kasvainkudosta
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Annoslaajennuskohorteissa (vaihe 1b) koehenkilöiden on oltava valmiita toimittamaan kaksi uutta biopsianäytettä (ennen hoitoa ja hoidon aikana), kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 120 päivään tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  2. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroidilla (> 10 mg päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  3. Hyväksytyn tai tutkittavan anti-TIGIT-, anti-PVRIG- tai anti-CD96-hoidon aikaisempi käyttö
  4. Minkä tahansa muun syöpähoidon (esim. kemoterapian, sädehoidon, biologisen tai hormonaalisen hoidon) saaminen syövän hoitoon. jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
  5. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
  6. Immunomoduloivan vaikutuksen omaavat aineet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  7. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Elinsiirron historia.
  9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus paitsi sädehoidon aiheuttamia.
  10. Tunnetut aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot tai aiempi HIV.
  11. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  12. Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio/hoito
Kokeellinen
Lääke: AK127
Koehenkilöt saavat AK127:ää suonensisäisesti
Lääke: AK104
AK127-infuusion jälkeen koehenkilöt saavat samana päivänä AK104:ää suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja luonne (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana
DLT:t arvioidaan ensimmäisen hoitosyklin aikana ja niiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen protokollan esispesifisten kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi AK127 + AK104 -hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
AK127+AK104 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
PK:n arvioinnin päätepisteet, mukaan lukien seerumin AK127+AK104-pitoisuudet eri ajankohtina hoidon annon jälkeen.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AK127 + AK104
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
AK127+AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK127+AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina hoidon annon jälkeen.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) AK127+AK104
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
AK127+AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK127+AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina hoidon annon jälkeen.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
AK127+AK104:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akesobio Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK127-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AK127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa