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Dasatinib, gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

7. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) als Primärtherapie, gefolgt von einer Transplantation für Erwachsene >/= 18 Jahre mit neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie durch CALGB, ECOG und SWOG

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut Dasatinib, gefolgt von einer Stammzelltransplantation, bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt. Dasatinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen. Die Gabe von mehr als einem Arzneimittel (Kombinations-Chemotherapie) und die Gabe von Dasatinib zusammen mit einer Chemotherapie können mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die Profile des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei neu diagnostizierten Patienten ab 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemia viral oncogen homolog [ABL] +) akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die sequentiell Dasatinib erhält, gefolgt von einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) oder einer Chemotherapie, gefolgt von einer Dasatinib-Erhaltungstherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die OS- und DFS-Profile für jede der drei Kohorten mit denen aus ähnlichen Populationen aus anderen Studien.

II. Bestimmen Sie die Fähigkeit von Dasatinib, einen BCR/ABL-negativen Status zu erzeugen oder aufrechtzuerhalten, wie anhand der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) nach sequentieller Dasatinib-, Chemotherapie- und HCT-Behandlung beurteilt wird.

III. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Entnahme ausreichender peripherer Blutstammzellen für die autologe HCT nach einer Dasatinib-Therapie und bewerten Sie sie auf verbleibende Ph+ (BCR/ABL+)-Zellen durch Q-PCR.

IV. Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von autologer HCT nach einer Therapie mit Dasatinib.

V. Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines vorbereitenden Regimes mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen HCT nach einer Induktionstherapie mit Dasatinib.

VI. Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dasatinib-Erhaltungstherapie nach allogener oder autologer HCT oder Chemotherapie.

VII. Korrelieren Sie die Plasma- und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Spiegel von Dasatinib bei oraler Gabe während der Induktion.

ÜBERSICHT: Seit dem 21.08.2014 dürfen keine neuen Patienten mehr für E3903 aufgenommen werden.

REMISSIONINDUKTIONSTHERAPIE (RIT): Die Patienten erhalten Dasatinib oral (PO) täglich kontinuierlich und Dexamethason PO oder intravenös (IV) an den Tagen 1-7.

FRÜHE INTENSIFIZIERUNGSTHERAPIE: Patienten mit Knochenmark = < 20 % Blasten werden Kohorte A zugeordnet und Patienten mit Knochenmark > 20 % Blasten werden Kohorte B zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten erhalten Dasatinib und Dexamethason wie in RIT.

Kohorte B: Die Patienten erhalten Dasatinib und Dexamethason wie in RIT und Vincristinsulfat IV und Daunorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1, 8 und 15. Patienten, die KEIN vollständiges Ansprechen (CR) oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung basierend auf dem Knochenmark erreichen, setzen die zweite Induktionstherapie fort; Patienten, die eine hämatologische und morphologische CR erreichen, setzen die ZNS-Prophylaxetherapie fort.

ZWEITE INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Dasatinib und Dexamethason wie in RIT, Cyclophosphamid i.v. an Tag 1, Daunorubicinhydrochlorid i.v. und Vincristinsulfat i.v. an den Tagen 1 und 8 und Filgrastim subkutan (SC) beginnend an Tag 9 und fortgesetzt für >= 7 Tage oder eine Dosis Pegfilgrastim an Tag 9.

ZNS-PROPHYLAXE-THERAPIE: Die Patienten erhalten Dasatinib PO täglich kontinuierlich während der ZNS-Prophylaxe-Therapie; Methotrexat intrathekal (IT), Vincristinsulfat IV und Methotrexat IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 15 und 29; Methotrexat PO alle 6 Stunden für jeweils insgesamt 4 Dosen an den Tagen 1–2, 15–16 und 29–30; Leucovorin-Calcium IV an den Tagen 2, 16 und 30; und Leucovorin PO Calcium alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen jeweils an den Tagen 3–4, 17–18 und 31–32.

TRANSPLANTATION ODER ALTERNATIVE CHEMOTHERAPIE UND ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten im Alter von 50–70 Jahren mit einem HLA-übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender werden einer allogenen Transplantation zugewiesen, Patienten im Alter von 50–70 Jahren ohne einen HLA-übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender werden einer autologen Transplantation zugewiesen, und Patienten, die > 70 Jahre alt sind oder keine Transplantationskandidaten sind, werden einer alternativen Chemotherapie zugewiesen.

ALLOGENE TRANSPLANTATION: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat IV über 30 Minuten und Alemtuzumab IV über 30 Minuten an den Tagen -7 bis -3 und Melphalan IV über 30 Minuten an Tag -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) unterzogen. Die Patienten erhalten dann Filgrastim SC, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt bis zur Wiederherstellung der Anzahl, und Tacrolimus IV oder PO, beginnend am Tag -2 und beginnend am Tag 100 auslaufend (für übereinstimmende verwandte Spender) oder Tag 180 (für nicht übereinstimmende verwandte oder nicht verwandte Spender). Ab Tag 30 erhalten die Patienten täglich Dasatinib p.o. als Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird für >= 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

AUTOLOGE TRANSPLANTATION:

MOBILISIERUNG: Die Patienten erhalten Etoposidphosphat i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-4, hochdosiertes Cytarabin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden für insgesamt 8 Dosen an den Tagen 1-4 und Filgrastim s.c. ein- oder zweimal täglich, beginnend an Tag 14 und fortlaufend bis die Entnahme peripherer Blutstammzellen abgeschlossen ist oder WBC > 50.000/μl.

LEUKAPHERESE: Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, beginnend wenn WBC > 10.000/μl für eine Zielsammlung von >= 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg. Nach Abschluss der Stammzellenentnahme erhalten die Patienten Dasatinib p.o. zweimal täglich bis 3 Tage vor der Transplantation.

TRANSPLANTATION: Beginnend >= 4 Wochen nach Genesung von der Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung erhalten die Patienten Melphalan IV über 30 Minuten an den Tagen -2 und -1. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen PBSCT unterzogen. Die Patienten erhalten dann Filgrastim sc, beginnend am Tag 0 und fortgesetzt bis zur Wiederherstellung der Anzahl.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Ab dem 30. Tag erhalten die Patienten einmal täglich Dasatinib per os. Die Behandlung wird für >= 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

ALTERNATIVE CHEMOTHERAPIE: Beginnend 3–10 Tage nach Abschluss der ZNS-Prophylaxetherapie erhalten die Patienten Etoposidphosphat i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–4, hochdosiertes Cytarabin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden für insgesamt 8 Dosen an den Tagen 1–4, und Filgrastim SC ein- oder zweimal täglich, beginnend an Tag 14 und fortgesetzt bis zur Wiederherstellung der Zählwerte.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Dasatinib p.o. einmal täglich, beginnend am 30. Tag. Die Patienten erhalten außerdem Vincristinsulfat i.v. alle 4 Wochen, Dexamethason für 5 Tage alle 4 Wochen, Mercaptopurin p.o. einmal täglich und Methotrexat p.o. einmal wöchentlich. Die Behandlung wird für >= 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

HINWEIS: Patienten mit ZNS-Leukämie oder Hodenerkrankung können eine zusätzliche Behandlung erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang jeden Monat, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und 5 Jahre lang jedes Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige histologische Diagnose einer ALL
  • Nachweis der t(9;22)(q34;q11)- oder 3-Wege-Variante durch Metaphase-Zytogenetik oder BCR-ABL-positiver Status durch molekulare Analyse (Q-PCR oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]) in einer Cruise Lines International Association (CLIA)-anerkanntes Labor
  • Keine vorherige Therapie, außer bis zu einer Woche mit Kortikosteroiden und/oder Hydroxyharnstoff, um Zeit für den Nachweis von t(9;22)(q34;q11) oder BCR/ABL zu haben
  • Nicht schwanger und nicht stillend; eine Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und die Empfängnisverhütung sollte drei Monate lang nach der letzten Dasatinib-Dosis fortgesetzt werden, um eine vollständige Clearance des Arzneimittels und seiner Hauptmetaboliten aus dem Körper zu ermöglichen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist bei Studieneintritt ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= untere Grenze des institutionellen Normalwerts
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Keine ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten
  • Keine größere Überleitungsstörung (es sei denn, ein Herzschrittmacher ist vorhanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Transplantation)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-Filgrastim
  • Pegzyte
  • Pegfilgrastim-Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim-Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo
  • Pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • Pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
  • Udenyka
  • Ziextenzo
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Etoposid-Phosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Etopophos
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Biologisch: Alemtuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonaler Antikörper Campath-1H
  • MabCampath
  • Monoklonaler Anti-CD52-Antikörper
  • LDP-03
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT, IV oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen HCT im peripheren Blut
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer autologen HCT aus dem peripheren Blut
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Verfahren: Transplantation von in vitro behandelten peripheren Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer autologen oder allogenen HCT aus dem peripheren Blut
Andere Namen:
  • in vitro behandelte PBPC-Transplantation
  • in vitro behandelte Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, definiert ab dem Datum der ersten vollständigen Induktionsreaktion (CR) bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre nach CR
Geschätzt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer. Die Proportionen werden sowohl mit Punkt- als auch mit Intervallschätzern geschätzt. Alle Intervallschätzer werden unter Verwendung der Stichprobenverteilung mit endlicher Stichprobengröße auf dem nicht angepassten zweiseitigen Niveau von 0,05 konstruiert.
3 Jahre nach CR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, nach Abschluss des ZNS-Prophylaxekurses BCR-ABL-negativ im Knochenmark und im peripheren Blut zu sein (beschränkt auf Patienten, die eine CR erreichen)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anteile werden auf der Grundlage der kombinierten und individuellen Kohorten geschätzt.
10 Jahre
Durchführbarkeit einer Erhaltungstherapie bei dieser Patientenpopulation (beschränkt auf Patienten, die eine CR erreichen). Die Durchführbarkeit wird als die Anzahl der auftretenden Todesfälle definiert.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anteile werden auf der Grundlage der kombinierten und individuellen Kohorten geschätzt.
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer. Die Proportionen werden sowohl mit Punkt- als auch mit Intervallschätzern geschätzt. Alle Intervallschätzer werden unter Verwendung der Stichprobenverteilung mit endlicher Stichprobengröße auf dem nicht angepassten zweiseitigen Niveau von 0,05 konstruiert.
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Geschätzt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer. Die Proportionen werden sowohl mit Punkt- als auch mit Intervallschätzern geschätzt. Alle Intervallschätzer werden unter Verwendung der Stichprobenverteilung mit endlicher Stichprobengröße auf dem nicht angepassten zweiseitigen Niveau von 0,05 konstruiert.
10 Jahre
Antwort
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der Patienten, die eine CR erreichen. Eine CR erfordert Folgendes: eine absolute Neutrophilenzahl (Segmente und Banden) > 1000/μl, keine zirkulierenden Blasten, Thrombozyten > 100.000/μl; adäquate Knochenmarkzellularität mit dreizeiliger Hämatopoese und <5 % Markleukämie-Blastzellen. Alle früheren extramedullären Krankheitsmanifestationen müssen fehlen (z. B. Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut- oder Zahnfleischinfiltration, Hodentumoren oder ZNS-Beteiligung).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02621 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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