IVL für Stent-Unterexpansion (IVL-DRAGON)
5. November 2021 aktualisiert von: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Intravaskuläre Lithotripsie zur Behandlung von Stent-Unterexpansion: das multizentrische IVL-DRAGON-Register
Das IVL-Dragon-Register war eine multizentrische Studie, in die konsekutiv Patienten mit Stent-Unterdehnung aufgenommen wurden, die in High-Volume-PCI-Zentren mit IVL behandelt wurden.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der klinische Erfolg, definiert als Reduktion der Stent-Unterexpansion auf < 30 % ohne Hinweise auf einen geräteorientierten kombinierten Endpunkt (DOCE) im Krankenhaus (definiert als Kombination aus Herztod, Revaskularisierung der Zielläsion und Ziel Gefäß-Myokardinfarkt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Białystok, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
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Gdańsk, Polen
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk
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Katowice, Polen, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
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Kraków, Polen
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
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Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
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Opole, Polen
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
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Poznań, Polen
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
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Poznań, Polen
- Department of Cardiology
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Rzeszów, Polen
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
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Warsaw, Polen
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polen
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
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Warszawa, Polen
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
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Warszawa, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
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Wejherowo, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
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Wrocław, Polen
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
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Zabrze, Polen
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
konsekutive Patienten mit Stent-Unterdehnung, die mit intravaskulärer Lithotripsie (IVL) behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stentunterdehnung behandelt mit intravaskulärer Lithotripsie (IVL)
Ausschlusskriterien:
- nein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Reduzierung der Stent-Unterexpansion auf einen Wert von < 30 % ohne Nachweis eines geräteorientierten kombinierten Endpunkts (DOCE) im Krankenhaus
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DOCE
Zeitfenster: 30 Tage
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zusammengesetzt aus Herztod, Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und Myokardinfarkt des Zielgefäßes (MI)
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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