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IVL per la sottoespansione dello stent (IVL-DRAGON)

5 novembre 2021 aggiornato da: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia

Litotrissia intravascolare per il trattamento della sottoespansione dello stent: il registro multicentrico IVL-DRAGON

L'IVL-Dragon Registry era uno studio multicentrico che ha arruolato pazienti consecutivi con sottoespansione dello stent trattati con IVL in centri PCI ad alto volume. L'endpoint primario di efficacia era il successo clinico, definito come una riduzione della sottoespansione dello stent a <30% senza evidenza di endpoint composito orientato al dispositivo in ospedale (DOCE) (definito come un composito di morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione target e infarto del miocardio vascolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk, Polonia
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków, Polonia
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia s.a.
      • Opole, Polonia
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań, Polonia
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polonia
        • Department of Cardiology
      • Rzeszów, Polonia
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw, Polonia
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo, Polonia
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław, Polonia
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polonia
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti consecutivi con sottoespansione dello stent trattati con litotripsia intravascolare (IVL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoespansione dello stent trattata con litotripsia intravascolare (IVL)

Criteri di esclusione:

  • No

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione della sottoespansione dello stent al valore <30% senza evidenza di endpoint composito orientato al dispositivo in ospedale (DOCE)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOC
Lasso di tempo: 30 giorni
composito di morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e infarto miocardico del vaso bersaglio (IM)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Wojciech Wojakowski

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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