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Machbarkeit einer Smartphone-App für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich einer kombinierten Immuntherapie unterziehen

12. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Die Machbarkeit einer pädagogischen und überwachenden Smartphone-Anwendung für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich einer kombinierten Immuntherapie unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mobilen Bildungs-App zu testen und zu verstehen, die speziell auf Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugeschnitten ist, die eine Therapie mit einer kombinierten Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Klinik für Urogenital-Onkologie am Moffitt Cancer Center mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV
  • Innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Kombination Immun-Checkpoint-Blockade mit Tyrosinkinase-Inhibitor oder Multikinase-Inhibitor
  • Geschätzte Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienteilnehmer
Teilnehmer mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV werden in der Klinik für urogenitale medizinische Onkologie im Moffitt Cancer Center rekrutiert. Nach Zustimmung erhalten die Teilnehmer eine interaktive mHealth-Smartphone-Anwendung.
Sonstiges: mHealth-Smartphone-Anwendung
Die interaktive mHealth-Anwendung besteht aus Aufklärungsmaßnahmen, die auf geeignete Patienten ausgerichtet sind, die Nivolumab/Pembro mit Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib erhalten. Diese Patienten leiden häufig unter immunbezogenen Nebenwirkungen, höherer Ermüdungsrate, Bluthochdruck und palmar-plantarer Erythrodysästhesie. Die Aufklärungsmaßnahme wird aus mehreren Modulen bestehen, die relevante Informationen zu Behandlung und unerwünschten Ereignissen enthalten und über einen Zeitraum von sechs Wochen über eine mHealth-Plattform bereitgestellt werden. Diese Aufklärungsmaßnahme umfasst einen patientenfreundlichen Algorithmus zur Früherkennung und Behandlung der häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die eine kombinierte Immuntherapie erhalten.
Verhalten: eHEALS digitaler Alphabetisierungstest
Der eHEALS Digital Literacy Test ist eine 8-Punkte-Messung der eHealth-Kompetenz, die entwickelt wurde, um das kombinierte Wissen, den Komfort und die wahrgenommenen Fähigkeiten der Teilnehmer beim Auffinden, Bewerten und Anwenden elektronischer Gesundheitsinformationen auf Gesundheitsprobleme zu messen. Der Test wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ gemessen. Die Gesamtpunktzahlen der eHEALS werden auf einen Bereich von 8 bis 40 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbst wahrgenommene eHealth-Kompetenz darstellen.
Verhalten: Wöchentliches Quiz
Die Teilnehmer nehmen an einem wöchentlichen Wahr/Falsch-Quiz teil, um das Wissen über ihre Diagnose, das erwartete Ergebnis und die mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen zu Studienbeginn und im Längsschnitt zu bewerten. Jedes Quiz wird zu Beginn der Woche durchgeführt, bevor die wöchentlichen Schulungsinhalte verfügbar sind, dann wird dasselbe Quiz durchgeführt, nachdem die Schulungsinhalte vom Patienten überprüft wurden. Jedes Quiz wird anhand der Anzahl richtiger Antworten bewertet.
Verhalten: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire

Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) umfasst 30 Einzelfragen, von denen 24 zu neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, also fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitive , emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustandsskala. Die restlichen sechs Single-Item-Skalen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome. Kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Die Bewertung des QLQ-C30 wird gemäß dem QLQ-C30 Bewertungshandbuch durchgeführt. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten Geduldig).

Verhalten: Patientenumfrage nach der Intervention
Die Patient Post Intervention Survey ist eine 7-Fragen-Umfrage, um die Wirksamkeit der mHealth-App zu bestimmen. 3 Fragen sind offene Felder für Patientenfeedback, und 4 Fragen fragen, wie oft die App verwendet wurde, wie oft das Bildungsmodul verwendet wurde und ob der Patient es nützlich fand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Patientenakzeptanz der Smartphone-Anwendung für die Ausbildung wird in der Patientenumfrage nach der Ausbildung erfasst.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung – Lebensqualität
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung auf die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Ergebnisse des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) bewertet.
mit 6 Monaten
Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung - Patientenwissen
Zeitfenster: Wöchentlich, beginnend mit der Baseline bis zum 6. Monat
Die Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung auf das Wissen der Patienten über ihre Diagnose und Behandlung wird durch wöchentliche Wahr/Falsch-Quiz bewertet.
Wöchentlich, beginnend mit der Baseline bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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