Integrierte Versorgung zur HIV-Prävention und -Behandlung in AGYW in Sambia

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein mehrstufiges Interventionspaket zu entwickeln und zu testen, um jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) im Alter von 10 bis 24 Jahren in Sambia mit einer Quelle regelmäßiger Betreuung zu verbinden, um eine nachhaltige Plattform für eine erfolgreiche Implementierung von regulärer HIV zu schaffen Tests und Unterstützung für die Verknüpfung mit der Pflege, die Beibehaltung der Pflege und die Einhaltung der antiviralen Behandlung. Um das Gesamtziel zu erreichen, wird das Studienteam frühere Instrumente anpassen, um Kliniken für integrierte Wellnesspflege (IWC) und die SHIELD-Intervention (Support for HIV Integrated Education, Linkages to Care, and Destigmatization) zu schaffen, um AGYW und ihre Familien aufzuklären und zu stärken, und gemeinschaftsbasierte Jugendclubs zu gründen, um die Unterstützung durch Gleichaltrige zu fördern. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Kombination aus IWC-Kliniken, altersgerechten SHIELD-Interventionen für AGYW und ihre Familien und Unterstützung durch Gleichaltrige die HIV-Tests, den Verbleib in der Pflege und die Unterdrückung der Viruslast im Vergleich zum derzeitigen klinischen Standard der Pflege verbessern wird Dienstleistungen mit oder ohne SHIELD-Intervention.

Eingriffe

Die SHIELD-Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie, die besagt, dass eine positive Verhaltensänderung Wissen und Fähigkeiten erfordert, um die Verhaltensfähigkeit zu steigern, die Entwicklung der Selbstwirksamkeit, um den Glauben zu stärken, dass man die gewünschten Ergebnisse erzielen kann, und soziale Unterstützung, um eine positive Verstärkung zu erzielen positive Ergebniserwartungen entwickeln. Die Forscher werden ein Programm mit drei Sitzungen und sechs Modulen für AGYW entwickeln, das Wissen, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit erhöht, um sich am Kontinuum der HIV-Prävention und -Pflege zu beteiligen, sowie ein Programm mit zwei Sitzungen und vier Modulen für Familienmitglieder zur Steigerung Sozialhilfe. Der Interventionsinhalt sowohl für AGYW als auch für Familien wird auf fünf verschiedene Gruppen zugeschnitten, um das Entwicklungsstadium und den HIV-Status von AGYW widerzuspiegeln. Die Module werden aus bestehenden evidenzbasierten Interventionen wie Stepping Stones und Families Matter angepasst! basierend auf Beiträgen von Community Advisory Board (CAB) und Youth Advisory Board (YAB) und formativer Forschung mit AGYW, Betreuern und Gemeindeleitern. Die Module befassen sich mit HIV-Prävention und -Behandlung, allgemeinem Wohlbefinden und sexueller und reproduktiver Gesundheit (SRH), Ansätzen zur Bekämpfung von Stigmatisierung und Diskriminierung sowie Fähigkeiten für eine bessere Kommunikation und umfassen neue Inhalte zur Verfügbarkeit von Gesundheitsdiensten und zum Zugang zur Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Suche nach Gesundheit Pflegedienste. Zusätzlich zu den Bildungsmodulen werden wir Jugendklubs für die fünf verschiedenen Gruppen einrichten, indem wir diejenigen anpassen, die für eine frühere Initiative geschaffen wurden. Jugendclubs werden von Peer-Navigatoren unterstützt, die AGYW im Alter von 16 bis 24 Jahren sein werden und in Vertraulichkeit der Teilnehmer, AGYW-Rechten, grundlegenden Beratungskompetenzen, Überblick über das SRH- und HIV-Versorgungskontinuum, Überweisungsverfahren und Verbindungen zu Gesundheitsdiensten geschult werden. Rekrutierungsstrategien und Studienziele.

Formative Forschung

Um die Anpassung bestehender Materialien und neuer Inhalte für die SHIELD-Intervention zu informieren, wird das Studienteam zusammen mit AGYW, ihren Eltern und Gemeindevorstehern formative Untersuchungen durchführen, um ihre Wahrnehmung von HIV, Stigmatisierung und sozialer Unterstützung zu untersuchen. Das Studienteam wird Tiefeninterviews (IDI) und Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit AGYWs durchführen, um ihr Wissen über HIV und die wahrgenommene Bedeutung von Prävention, Tests und der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) (falls zutreffend) zu untersuchen. Das Studienteam wird Hindernisse und Förderer der HIV-Behandlung oder -Prävention untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf den Arten der erfahrenen Stigmatisierung und der sozialen Unterstützung liegt. Das Studienteam wird auch das Wissen der AGYW über die Verfügbarkeit von Gesundheitsdiensten und ihre Präferenzen für die Leistungserbringung untersuchen, die auch die Attribute und Ebenen des Discrete-Choice-Experiments (DCE) beeinflussen werden. Die Forscher werden Fokusgruppendiskussionen (FGDs) mit Eltern und anderen Betreuern von HIV-infizierten AGYW und FGDs mit Betreuern von HIV-infizierten AGYW durchführen, um die Ansichten der Teilnehmer über den Zugang ihrer Töchter zu SRH-Diensten und HIV-Pflege, das Stigma, das Die AGYW und ihre Familien erleben, wenn die AGYW diese Dienste nutzt, und Hindernisse und Ermöglicher der familiären Unterstützung für den Zugang der AGYW zur Pflege. Schließlich wird das Forschungsteam IDIs mit Interessengruppen aus der Gemeinschaft wie Gesundheitsdienstleistern, Kirchenführern und Lehrern durchführen, um ihre Ansichten darüber zu untersuchen, wie Stigmatisierung in ihren Gemeinschaften am besten abgebaut werden kann.

Erkenntnisse aus der formativen Forschung werden dazu beitragen, Inhalte zu identifizieren, die angepasst oder zur SHIELD-Intervention hinzugefügt werden sollten, um lokal relevante Hindernisse für HIV-Prävention, -Tests, -Behandlung und -Pflege anzugehen. Die Forscher werden die Ergebnisse überprüfen und Entwürfe für Trainingsmodule und Jugendclubprotokolle entwickeln. Die Module werden mit Teilnehmern aus jeder AGYW-Kohorte, Familien von HIV-nicht infizierten AGYW und Familien von HIV-infizierten AGYW getestet, um Inhalt und Durchführung zu optimieren. Die Daten aus dieser Vortestphase werden verwendet, um den Interventionsinhalt, das Handbuch und die Schulungsmaterialien in Vorbereitung auf die Testimplementierung endgültig zu überarbeiten.

Intervention der IWC-Klinik

IWC-Kliniken werden in Gesundheitseinrichtungen eingerichtet, in denen AGYWs sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste erhalten können, einschließlich HIV-Tests und -Behandlung, Familienplanung, Screening und Behandlung auf sexuell übertragbare Krankheiten sowie Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV). IWC-Kliniken werden in bestehenden staatlichen Gesundheitseinrichtungen eingerichtet und folgen dem Modell der Früherkennungskliniken für Gebärmutterhalskrebs. Es werden SOPs entwickelt, die für die AGYW spezifische klinische Richtlinien zu HIV, HPV-Impfung und SRH, Behandlungspfade für häufige Probleme oder Zustände, Verfahren zur Wahrung der Privatsphäre der Patienten, Checklisten zur Qualitätssicherung und Einzelheiten zur Dokumentation und Datenerfassung (vor der programmierte Computer-Tablets werden verwendet, um Studiendaten einzugeben). Die Forscher werden auch die physische Struktur und das Layout des Raums für das IWC entwerfen, um die Ergonomie in den Patientenversorgungsprozessen zu gewährleisten und Privatsphäre für körperliche Untersuchungen zu bieten. Das Studienteam wird die besten Optionen für die Platzierung der IWC-Klinik innerhalb der Gesundheitseinrichtungen unter Verwendung von mindestens zwei Räumen untersuchen: einer für den Aufnahmeprozess und ein weiterer für medizinische Untersuchungen. Um AGYW entgegenzukommen, die im Allgemeinen während der Arbeits- oder Schulzeit nicht für den Besuch von Kliniken zur Verfügung stehen, umfassen die Betriebszeiten von IWC den frühen Morgen, den späten Abend und die Stunden am Wochenende. Angesichts dieses vorgeschlagenen Zeitplans ist es möglicherweise möglich, den Raum mit der Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsklinik zu teilen, die im Allgemeinen über mindestens zwei spezielle Räume verfügt und nach einem konventionelleren Arbeitstag arbeitet.

Das Personal von IWC-Kliniken und Gesundheitszentren wird geschult, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter ganzheitliche HIV- und SRH-Dienste anbieten, einschließlich Familienplanung, Diagnose und Behandlung sexuell übertragbarer Infektionen sowie Werbung für Kondome, ohne Wertung und Freundlichkeit. Diese Schulung umfasst das Erlernen der Standardarbeitsanweisungen (SOPs), das Sammeln praktischer Erfahrungen durch Beschattung von Krankenschwestern in derselben Einrichtung, um klinische Verfahren zu verstehen, und Stigma-Schulungen, die den Mitarbeitern die Fähigkeiten vermitteln können, eine stigmafreie Gesundheitseinrichtung zu schaffen.

Discrete-Choice-Experiment (DCE)

Ein DCE wird zusammen mit einer ergänzenden Umfrage durchgeführt, um die Präferenzen für klinische HIV-Versorgungsdienste systematisch zu bewerten. AGYW wird gebeten, zwischen konstruierten Szenarien mit unterschiedlichen Kombinationen von Schlüsselattributen zu wählen, die für HIV und andere klinische Versorgungsdienste relevant sind (z. B. Dienstverfügbarkeit, Wartezeit, Betriebszeiten, Anbietertyp und Schutz der Privatsphäre); Auch der Verzicht auf einen Klinikbesuch ist eine Option. Um die Nutzung in einer Umgebung mit geringer Alphabetisierung zu ermöglichen und einen auf AGYW zugeschnittenen Ansatz zu gewährleisten, werden die Attribute und Niveaus in Grafiken umgewandelt. Die DCE-Auswahl generiert 200 mögliche Szenarien basierend auf Attributen und Ebenen. Um einen fraktionierten Satz von Szenarien (Ziel von 128 Profilen) auszuwählen, wird das Studienteam einen randomisierten Designprozess anwenden, der sicherstellt, dass die Befragten ausgewogene und nahezu orthogonale Fraktionen des Full-Choice-Designs sehen (acht Auswahlentscheidungen pro Befragtem).

Das Studienteam plant, Unteranalysen nach Altersgruppe und HIV-Status durchzuführen, um Unterschiede nach Entwicklungsstadium zu bewerten, und hat sichergestellt, dass die Stichprobengröße von 1.000 HIV-/u (ca. 330 in drei Gruppen) und 800 HIV+ (400 in 2 Gruppen) ausreichen, um die geplante Analyse durchzuführen. Zusätzlich zu den Auswahlaufgaben führt das Studienteam eine ergänzende Umfrage durch, um demografische Angaben, den sozioökonomischen Status, die Fortpflanzungsgeschichte, den Zugang zur Versorgung, die Einstellung zur Inanspruchnahme formeller medizinischer Versorgung und die mit der HIV-Diagnose verbundene Stigmatisierung zu erhalten. Die Erkenntnisse aus der DCE werden durch Informationen aus anderen qualitativen (Interviews und Fokusgruppen) und quantitativen (Patientenergänzungsbefragung) Datenerhebungen ergänzt, um eine umfassende und kontextbezogene Interpretation der Ergebnisse zu gewährleisten. Diese Ergebnisse werden verwendet, um die Dienstleistungen, Öffnungszeiten und die Gesamtstruktur der klinikbasierten IWC-Intervention maßzuschneidern.

Das Studienteam wird Pilottests durchführen, um die SOPs in der Praxis zu bewerten und den Patientenfluss und die Interaktion mit dem IWC-Personal zu überprüfen. Das Studienteam wird eine Stichprobe von AGYW aus dem Einzugsgebiet der Klinik rekrutieren, um Leistungen in einer der IWC-Kliniken zu erhalten. Jeder AGYW wird eine HPV-Impfung, Beratung für HIV-Tests und SRH-Dienste angeboten; Die AGYW wird auch ermutigt, zusätzliche Gesundheitsversorgungsbedürfnisse zu erörtern. Diejenigen, die sich für eine HPV-Impfung entscheiden, erhalten einen Nachsorgetermin, damit das Studienteam auch den Prozess der Bereitstellung der zweiten Impfstoffdosis überwachen kann (die zweite Dosis wird nach 6 Wochen oder 6 Monaten verabreicht, je nach 2. oder 3 -Dosierungsplan; AGYW wird befolgt, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Dosen vervollständigen, aber nur die 6-Wochen-Dosierung wird in die Pilotstudie aufgenommen). Das Studienteam wird die Zeit- und Bewegungsmethode verwenden, um die AGYW-Interaktion und -Aktivitäten in der Klinik vom ersten Check-in bis zum Ende des Besuchs zu überwachen; Die Daten werden verwendet, um die Wartezeiten der Patienten und Störungen im Patientenfluss zu bewerten. Diese Informationen, zusammen mit dem Feedback der AGYW (die sich am Ende des ersten Besuchs einem kurzen Interview unterziehen wird) und des IWC-Krankenschwester- und Peer-Navigator-Teams (das nach Abschluss aller Pilottestbesuche befragt wird), helfen dabei, Änderungen zu erkennen die integriert werden müssen, um die Pflegeprozesse zu verbessern. Die SOPs werden überarbeitet, indem Erkenntnisse aus den Pilotversuchen einbezogen werden, und die Pflegekräfte erhalten bei Bedarf zusätzliche Schulungen.

Kohortenrekrutierung und Auswahlrahmen

Identifizieren Sie AGYW, um einen Stichprobenrahmen festzulegen. In Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium (MOH) werden wir im Distrikt Lusaka sechs Gesundheitszentren oder Kliniken identifizieren, die HIV-Dienste und Gebärmutterhalskrebsvorsorge anbieten. Das Studienteam wird AGYW für die Einbeziehung in die Einzugsgebiete dieser Kliniken, Zonen unmittelbar um die Kliniken, identifizieren. Um eine mögliche Kreuzkontamination zu vermeiden, wählt das Studienteam Klinikzonen aus, die nicht zusammenhängend sind. Die mit diesem Ansatz rekrutierten AGYW dienen als Kohorte für die Durchführung der DCE und als Stichprobenrahmen für die zufällige Auswahl zur Teilnahme an der clusterrandomisierten Studie. Die für diese Folgebewertungen erforderlichen Stichprobengrößen wurden bei der Bestimmung der Größe der anfänglichen HIV-/u- und HIV+-Kohorten berücksichtigt, und die Realisierbarkeit der Rekrutierung der angestrebten Anzahl von AGYW basiert auf früheren und laufenden Studien, die vom Stipendium durchgeführt wurden Team. Der systematische Ansatz zur Festlegung des Stichprobenrahmens wird diskrete, nicht duplizierte Personen bereitstellen (die Teilnehmerliste wird täglich aktualisiert); Verringerung der Auswahlverzerrung durch Sicherstellung einer repräsentativeren Stichprobe für die cluster-randomisierte Studie; und gegebenenfalls auch Anpassungen im Zufallsauswahlverfahren zulassen, damit AGYW-Kohorten ähnlich sind.

Um die HIV-/u-Kohorte zu identifizieren, wird das Studienteam jede Nachbarschaft und jeden Haushalt innerhalb des Einzugsgebiets der Klinik mit Unterstützung der örtlichen Nachbarschaftsgesundheitskomitees, der an die Kliniken angeschlossenen Gemeindeverbindungen und des aufsuchenden Personals des Gebärmutterhalskrebses kartieren Programm. Peer Navigators (PNs) besuchen jeden Haushalt, beginnend mit Wohngebieten, die den Kliniken am nächsten liegen, um geeignete AGYW zu identifizieren und sie für die Teilnahme an der Studie zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden über ihre Rechte informiert, dass Fragen zum HIV-Status besprochen werden und dass ihre Ablehnung der Teilnahme ihren Zugang zu Gesundheitsversorgung oder anderen Diensten nicht beeinträchtigt. Alle AGYW ab 18 Jahren geben eine schriftliche Einverständniserklärung in ihrer bevorzugten Sprache ab, und für Teilnehmer unter 18 Jahren wird die Zustimmung der Eltern eingeholt, gefolgt von der Zustimmung dieser Minderjährigen. Das Studienteam wird einen AGYW pro Haushalt einbeziehen und AGYW kontinuierlich einschreiben, bis die gewünschten Einschreibungsziele erreicht sind. Teilnehmer an der HIV-/u-Kohorte müssen (a) weiblich sein; (b) 10 bis 20 Jahre alt sein; und (c) ihren HIV-Status selbst als negativ oder unbekannt melden (kein HIV-Test innerhalb der letzten 6 Monate).

Das Studienteam hat die Altersgruppe der 10- bis 20-Jährigen ausgewählt, weil dies die Kohorte mit der höchsten Priorität ist und weil Präventionsmaßnahmen am besten auf diese Altersgruppe ausgerichtet sind, da junge Frauen mit hohem Risiko, die älter als 20 Jahre sind, wahrscheinlich bereits HIV-positiv sind. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen (d) ist nicht schwanger, hat keinen Verdacht, dass sie schwanger ist, und äußert nicht den Wunsch, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden; (e) bereit ist, eine Freigabeerklärung für Krankenakten zu unterzeichnen (um klinische Daten zur Nutzung des Dienstes zu erhalten); (f) plant, für die nächsten 18 Monate am derzeitigen Standort zu wohnen; und (g) nicht Teil der anderen geplanten formativen Forschungsaktivitäten war. Das Studienteam schließt schwangere AGYW aus, da sich ihre Motivation und ihr gesundheitsorientiertes Verhalten während der Schwangerschaft wahrscheinlich ändern werden, sie eine spezialisierte vorgeburtliche Betreuung benötigen und nicht für den HPV-Impfstoff in Frage kommen, der den Teilnehmern der IWC-Klinik angeboten wird. Allen schwangeren AGYW, die während der Studie identifiziert wurden, wird Unterstützung angeboten, um eine Versorgung in geeigneten vorgeburtlichen Kliniken zu erhalten. Das Studienteam wird 160 bis 170 jugendliche Mädchen aus jedem Klinikeinzugsgebiet rekrutieren, mit gleichen Zahlen in den Altersgruppen 10 bis 12, 13 bis 15 und 16 bis 20, für insgesamt 1.000 Mädchen.

Für die HIV+-Kohorte wird das Studienteam zur Wahrung der Vertraulichkeit verlangen, dass Gesundheitsdienstleister und aufsuchende Mitarbeiter der Gemeinde in Zielkliniken zusammen mit Mitarbeitern von gemeindebasierten Testzentren sich an berechtigte HIV+ AGYW wenden, die im Einzugsgebiet der Klinik leben (identifiziert durch Patienten Aufzeichnungen überprüfen). Der Einsatz von aufsuchendem Gemeindepersonal wird es ermöglichen, AGYW anzusprechen, die HIV-positiv sind, aber keine Behandlung erhalten. Diejenigen, die bei der Rekrutierung der HIV-/u-Kohorte freiwillig angeben, dass sie HIV-positiv sind, erhalten auch die Möglichkeit, sich bei Eignung für die HIV+-Kohorte anzumelden. Teilnehmer, die weiblich, 16 bis 24 Jahre alt sind und bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre HIV diagnostiziert wurde (um zum Zeitpunkt der Rekrutierung auf relativ kürzlich diagnostizierte AGYW abzuzielen), kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Das Studienteam wird die Rekrutierung fortsetzen, bis das Rekrutierungsziel erreicht ist. Diejenigen, die während des 3-monatigen Rekrutierungszeitraums eine neue HIV+-Diagnose erhalten, werden ebenfalls eingeschlossen. In Sambia gelten sexuelle Handlungen mit Jugendlichen unter 16 Jahren als kriminell, auch wenn sie einvernehmlich begangen wurden. Angesichts der möglichen negativen Auswirkungen, die AGYW erfahren könnte, falls sie gemeldet werden, und unseres Wunsches, eine vertrauensvolle Beziehung zu den betreuten Gemeinden aufrechtzuerhalten, wird das Studienteam keine heranwachsenden Mädchen im Alter von 15 Jahren und jünger für die HIV+-Kohorte rekrutieren. Das Studienteam wird insgesamt 800 HIV+ AGYW einschreiben, wobei eine ähnliche Anzahl (130 bis 140) aus jeder Klinikzone mit gleicher Repräsentation unter den 16- bis 20- und 21- bis 24-Jährigen angestrebt wird. Die zusätzlichen Einschlusskriterien werden auch auf die HIV+-Kohorte angewendet.

Datenerhebungsverfahren

Das Studienteam wird Daten von AGYW, ihrer Pflegekraft (identifiziert durch AGYW), klinischem Personal und PNs elektronisch unter Verwendung von Computertabletts mit vorinstallierter Software und Instrumenten sammeln. Instrumente werden je nach Bedarf in Englisch, Bemba, Nyanja und Tonga verfügbar sein. Um die Nutzung durch jüngere Mädchen zu erleichtern, die möglicherweise nicht vollständig lesen und schreiben können, wird das Studienteam eine sprachaktivierte Komponente enthalten, die es AGYW ermöglicht, zuzuhören und auf Fragen zu antworten. Darüber hinaus kann AGYW das Tablet zusammen mit Kopfhörern verwenden, um das Instrument selbst zu verwalten, um sensible Fragen im Zusammenhang mit sexuellem Risiko und HIV-Status zu beantworten. Alle Instrumente für die Datenerhebung werden erstellt (mit Anpassungen nach Bedarf für jede AGYW-Altersgruppe) und vorgetestet, wobei dieselben AGYW und Betreuer verwendet werden, die für den Vortest der SHIELD-Intervention ausgewählt wurden. Das Studienteam wird außerdem fünf klinische Mitarbeiter und fünf PNs identifizieren, die nicht an der Studie teilnehmen werden, um anbieterspezifische Datenerfassungsinstrumente vorab zu testen. Um ein Höchstmaß an Treue und Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten, erhalten alle Datensammler eine gründliche Schulung und Überwachung. Darüber hinaus wird das Studienteam die erforderlichen Datenelemente durch Klinikaudit von den sechs in die Studie einbezogenen Klinikstandorten abstrahieren; Das Studienteam wird vom sambischen Gesundheitsministerium (MOH) unterstützt, um mit dem Klinikpersonal zu interagieren und Aufzeichnungen zu entnehmen. Das Studienteam wird eine Pilotdatenabstraktion durchführen, um die Datenqualität an jedem Standort zu überprüfen, und eine Reihe von Schulungen für das Klinikpersonal durchführen, um festgestellte Probleme anzugehen und Verfahren zu implementieren, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Daten für die Studie verfügbar sind.