- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145530
Selektive Nervenwurzelblockade mit Ultraschallführung verbessert das chirurgische Ergebnis der selektiven Diskektomie bei Patienten mit mehrstufiger zervikaler Bandscheibenerkrankung
Selektive Nervenwurzelblockade mit Ultraschallführung verbessert das chirurgische Ergebnis der selektiven Diskektomie bei Patienten mit mehrstufiger zervikaler Bandscheibenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Autoren glauben, dass Patienten, die als Folge einer degenerativen Erkrankung an zervikaler Radikulopathie leiden und bei Bildgebungsstudien eine mehrschichtige Pathologie aufweisen, immer noch mäßige chirurgische Ergebnisse haben. Dies geschieht aufgrund einer Fehldiagnose oder der Notwendigkeit, trotz einer einzigen schmerzhaften Läsion eine Operation auf mehreren Ebenen durchzuführen.
Obwohl die Komplikationsrate bei 1- und 2-Level-ACDF so gering ist, dass es als eines der sichersten Verfahren in der Wirbelsäulenchirurgie gilt. Es besteht die Sorge, dass zunehmende Fusionsgrade zu mehr Komplikationen führen werden, wie z. B. einem höheren Auftreten von anhaltenden axialen Nackenschmerzen, Dysphagie und Verletzungen der Wirbelarterie sowie zu mehr postoperativen Schmerzen und höheren Narkotikadosen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Assiut, Ägypten, 715715
- Assiut governorate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten stellten sich mit einseitiger Brachialgie aufgrund einer mehrstufigen zervikalen Bandscheibenerkrankung vor
Ausschlusskriterien:
- mehrstufige zervikale Bandscheibenerkrankung mit bilateraler Brachialgie,
- Myelopathie, Double-Crush-Syndrom,
- verknöchertes hinteres Längsband (OPLL),
- kombinierte anteriore und posteriore Pathologie, die eine posteriore Dekompression erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe C
selektive anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
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selektive anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
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Experimental: Gruppe SNRB
US-geführte selektive Nervenwurzelblockade (SNRB), dann selektive anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
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US-geführte selektive Nervenwurzelblockade (SNRB) + selektive anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Visueller Analogwert (VAS): 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kreitz TM, Hollern DA, Padegimas EM, Schroeder GD, Kepler CK, Vaccaro AR, Hilibrand AS. Clinical Outcomes After Four-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):776-783. doi: 10.1177/2192568218770763. Epub 2018 Apr 24.
- McClure JJ, Desai BD, Shabo LM, Buell TJ, Yen CP, Smith JS, Shaffrey CI, Shaffrey ME, Buchholz AL. A single-center retrospective analysis of 3- or 4-level anterior cervical discectomy and fusion: surgical outcomes in 66 patients. J Neurosurg Spine. 2020 Oct 9:1-7. doi: 10.3171/2020.6.SPINE20171. Online ahead of print.
- Ross DA, Ross MN. Diagnosis and Treatment of C4 Radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Dec 1;41(23):1790-1794. doi: 10.1097/BRS.0000000000001620.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17300111
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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