Selektywna blokada korzeni nerwowych pod kontrolą USG poprawia wyniki chirurgiczne selektywnej dyscektomii u pacjentów z wielopoziomową chorobą krążka międzykręgowego
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Selektywna blokada korzeni nerwowych pod kontrolą USG poprawia wyniki chirurgiczne selektywnej dyscektomii u pacjentów z wielopoziomową chorobą krążka międzykręgowego: randomizowana, kontrolowana próba
Zwyrodnienie dysku jest naturalną częścią starzenia się.
Do 60% osób bezobjawowych ma wyniki MRI, które są pozytywne.
W rezultacie MRI dostarcza jedynie informacji morfologicznych i może nie być w stanie określić klinicznego znaczenia wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wielu autorów uważa, że pacjenci z radikulopatią szyjną w wyniku choroby zwyrodnieniowej i wielopoziomową patologią w badaniach obrazowych nadal mają umiarkowane wyniki chirurgiczne. Dzieje się tak na skutek błędnej diagnozy lub konieczności wykonania zabiegu wielopłaszczyznowego pomimo pojedynczej bolesnej zmiany.
Chociaż odsetek powikłań dla 1- i 2-poziomowego ACDF jest tak niski, że jest uważany za jeden z najbezpieczniejszych zabiegów w chirurgii kręgosłupa. Istnieje obawa, że zwiększenie stopnia zrośnięcia doprowadzi do większej liczby powikłań, takich jak częstsze występowanie uporczywego osiowego bólu szyi, dysfagii i uszkodzenia tętnicy kręgowej, a także większego bólu pooperacyjnego i wyższych dawek narkotycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 715715
- Assiut governorate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci zgłaszali się z jednostronnym bólem ramienia spowodowanym wielopoziomową chorobą krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym
Kryteria wyłączenia:
- wielopoziomowa choroba krążka międzykręgowego, u których występowały obustronne bóle ramienne,
- mielopatia, zespół podwójnego zmiażdżenia,
- skostniałe więzadło podłużne tylne (OPLL),
- połączona patologia przednia i tylna wymagająca tylnej dekompresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
selektywna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF)
|
selektywna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF)
|
|
Eksperymentalny: Grupa SNRB
Selektywna blokada korzenia nerwu pod kontrolą USG (SNRB), następnie selektywna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF)
|
Selektywna blokada korzenia nerwu pod kontrolą USG (SNRB) + selektywna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualny wynik analogowy (VAS): 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kreitz TM, Hollern DA, Padegimas EM, Schroeder GD, Kepler CK, Vaccaro AR, Hilibrand AS. Clinical Outcomes After Four-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):776-783. doi: 10.1177/2192568218770763. Epub 2018 Apr 24.
- McClure JJ, Desai BD, Shabo LM, Buell TJ, Yen CP, Smith JS, Shaffrey CI, Shaffrey ME, Buchholz AL. A single-center retrospective analysis of 3- or 4-level anterior cervical discectomy and fusion: surgical outcomes in 66 patients. J Neurosurg Spine. 2020 Oct 9:1-7. doi: 10.3171/2020.6.SPINE20171. Online ahead of print.
- Ross DA, Ross MN. Diagnosis and Treatment of C4 Radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Dec 1;41(23):1790-1794. doi: 10.1097/BRS.0000000000001620.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17300111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .