Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie von Glipizid mit modifizierter Freisetzung in Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen

16. Juli 2026 aktualisiert von: Duxin Sun, University of Michigan

Offene, randomisierte, pharmakokinetische Studie von Glipizid mit modifizierter Freisetzung in Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen

Die In-vivo-Auflösung des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt (GI) wird größtenteils nicht gemessen. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die In-vivo-Auflösung des Arzneimittels und die systemische Resorption von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung des BCS-Klasse-II-Arzneimittels Glipizide durch direkte Probenahme von Magen- und Dünndarmluminalinhalt, Blut, Urin und Fäkalien zu bewerten. Auch Sammlung von physiologischen Daten (wie Druck, Temperatur und GI-Durchgangszeit) aus dem GI-Trakt durch eine elektronische Tablette, die oral eingenommen wird, genannt SmartPill.

Die Erweiterung des aktuellen Wissens über die Auflösung von Arzneimitteln in vivo wird dazu beitragen, physiologisch relevante in vitro-Modelle zu etablieren, die die Auflösung von Arzneimitteln vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine In-vivo-Studie, die entwickelt wurde, um physiologische Daten des menschlichen Magen-Darm-Trakts (GI) von gesunden Probanden zu erfassen, die für die Entwicklung eines mechanistischen Absorptionsmodells erforderlich sind. Jeder Proband wird gebeten, zwei Phasen zu absolvieren. Die erste Phase umfasst das Sammeln von Flüssigkeiten aus Magen und Magen-Darm-Trakt (GI) durch Intubation (Einführen eines Magen-Darm-Schlauchs vom Mund in den Magen und Darm), Blut, Urin und Kot sowie die Messung der Glipizidkonzentrationen.

Die zweite Phase beinhaltet nicht das Intubationsverfahren. Stattdessen wird eine elektronische Pille namens SmartPill verwendet. Die Pille wird oral geschluckt und erfasst auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt physiologische Daten (wie Druck, Temperatur und GI-Durchgangszeit). Blut, Urin und Fäkalien werden ebenfalls zur Messung der Glipizidkonzentrationen gesammelt. Mindestens 5 Tage trennen jede der beiden Studienphasen. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: Ziel Nr. 1: Charakterisierung der Plasma-, Magen-Darm-Flüssigkeits-, Urin- und Kotkonzentrationen von Glipizid nach oraler Verabreichung von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung; Ziel Nr. 2: Vergleich der Pharmakokinetik von Glipizid zwischen den beiden Formulierungen mit modifizierter Freisetzung; Ziel Nr. 3: Vergleich der Pharmakokinetik von Glipizid mit und ohne gastrointestinale Intubation; Ziel Nr. 4: Sammeln von gastrointestinalen Physiologiedaten bei Freiwilligen, die eine orale MR-Formulierung von Glipizid erhalten. Diese In-vivo-Ergebnisse werden verwendet, um In-vitro-Auflösungsmethoden zu validieren und rechnerische und mathematische Modellierungsbemühungen zu unterstützen, um einen Optimierungsprozess für orale Arzneimittel zu entwickeln, der auf zukünftige Arzneimittel angewendet werden kann, um die Sicherheit und Wirksamkeit oraler Arzneimittel zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35 kg/m2
  2. Fähigkeit, selbstständig eine informierte Einwilligung abzugeben
  3. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, eine Multivitaminpille zu schlucken, die eine SmartPill-Kapsel nachahmt
  4. Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, selbstständig eine informierte Einwilligung für sich selbst zu geben oder geistig behindert.
  2. Körperliche Behinderung (einschließlich Blindheit oder Taubheit), die besondere Vorkehrungen erfordert.
  3. Signifikante klinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankung, neurologischer Erkrankung, Organversagen oder Malignität nach Meinung des Prüfarztes
  4. Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  5. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von schweren saisonalen Allergien oder schweren allergischen Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, Lebensmittelallergien und Allergien gegen das SmartPill®-Gerät
  6. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder der Hilfsstoffe der Produkte
  7. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Derivate
  8. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Lidocain
  9. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegenüber Rifaximin, antimikrobiellen Wirkstoffen Rifamycin oder einem der Bestandteile von XIFAXAN
  10. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit gegen Acrylat oder Methacrylat, häufig verwendete Bestandteile medizinischer Klebstoffe
  11. Alle anderen Faktoren, Zustände oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, renale, hepatische oder gastrointestinale Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, die Arzneimittelabsorption verändern und Pharmakokinetik beeinflussen oder die Validität der Studienergebnisse beeinflussen.
  12. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DM), diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma
  13. Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  14. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  15. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden.
  16. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktionen des Magen-Darm-Trakts erheblich beeinträchtigen könnten (z. B. Magen-/Darm-Bypass-Operationen, Fisteln, Strikturen, Stenosen oder physiologische/mechanische Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, Magenbezoare, Reizdarmerkrankungen, Morbus Crohn, Divertikulose oder chronischer Drogenkonsum).
  17. Vorgeschichte von Dysphagie gegenüber Flüssigkeiten, Nahrungsmitteln oder Pillen
  18. Geschichte der abdominalen Strahlentherapie
  19. Schwangere oder stillende Frauen
  20. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screenings nach Meinung des Prüfarztes.
  21. Verwendung von alkohol- und/oder nikotinhaltigen Produkten 48 Stunden vor den Dosierbesuchen und während der PK-Probenahmebesuche.
  22. Verwendung jeglicher Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei 1 Woche vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie, mit Ausnahme der Empfängnisverhütung mit zugelassenen Verhütungsmethoden bei konsequenter und korrekter Anwendung (Implantate (d. h. Implanon, Nexplanon), Injektionsmittel (d. h. Depo-Provera), kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren (IUPs) (d. h. Mirena, ParaGard) und sexuelle Abstinenz werden akzeptiert).
  23. Verwendung von Aspirin oder blutverdünnenden Medikamenten.
  24. Verwendung eines implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräts wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpe.
  25. Freiwillige, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die vorgeschlagenen Medikamente einzunehmen oder sich einer GI-Intubation zu unterziehen
  26. Aufnahme in eine klinische Studie in den letzten 30 Tagen
  27. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament, Impfstoff oder Medizinprodukt
  28. Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand < 80 mg/dL.
  29. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 19 Stunden lang zu fasten.
  30. Blutspenden in den letzten 8 Wochen außer Apherese.

  31. Der Freiwillige hat eines der folgenden Symptome:

    • Fieber (über 100,4 oF oder 38 oC) oder Fiebergefühl
    • Neuer Husten
    • Neue Atemnot

  32. Der Freiwillige hat zwei der folgenden Symptome:

    • Schüttelfrost
    • Muskelkater
    • Neue URI-Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase und/oder Halsschmerzen)
    • Neuer Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns
    • Neue Kopfschmerzen
  33. Der Freiwillige war in den letzten 14 Tagen in engem Kontakt mit jemandem, bei dem kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde
  34. Der Freiwillige ist innerhalb der letzten 10 Tage von einer internationalen Reise zurückgekehrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G.I. Intubation
Einzeldosis von Glipizid (5-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung) und Rifaximin (200-mg-Tablette), verabreicht mit 200 ml 20 %iger Glucoselösung in Wasser + 1 mg des stabilen Isotops Glipizid (13C6-Glipizid) mit 40 ml 14 %iger Glucose Lösung in Wasser. Ein „stabiles Isotop“ bezeichnet eine schwerere Version des Arzneimittels, die nicht radioaktiv ist.
Arzneimittel: Glucotrol XL 5 mg Retardtablette
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Tablette dieses Studienmedikaments oral einzunehmen.
Arzneimittel: Glipizide ER 5 MG 24 HR Retardtablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Tablette dieses Studienmedikaments oral einzunehmen.
Arzneimittel: Rifaximin 200 mg Tab
Die Teilnehmer nehmen eine Tablette dieses Studienmedikaments oral ein.
Arzneimittel: 13C6-Glipizid
Die Teilnehmer nehmen 1 mg dieses Studienmedikaments, gelöst in 40 ml Glukoselösung, oral ein.
Andere Namen:
  • Stabiles Isotop Glipizid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve bis zur unendlichen Zeit (Aucinfinity) von Glipizid nach einer einzelnen Glipiziddosi
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 78 Stunden
Durchschnittliche Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve bis zur unendlichen Zeit (Aucinfinity) des Glipizid
Von Zeit 0 bis 78 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gastrointestinalflüssigkeitskonzentration von Glipizid nach oraler Verabreichung einer modifizierten freigesetzten Formulierung von Glipizid in Einzeldosis
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 7 Stunden
Die Konzentration von Glipizid in Magen-Darm-Flüssigkeit (Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum) wird zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 7 Stunden mit einem G.I-Intubationskatheter mit 4 Anschlüssen gemessen
Von Zeit 0 bis 7 Stunden
Gastrointestinaler pH-Wert nach oraler Verabreichung einer Glipizidformulierung mit veränderter Freisetzung
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 7 Stunden
Der gastrointestinale pH-Wert wird ex vivo in gastrointestinalen Flüssigkeitsproben gemessen, die über einen Zeitraum von 7 Stunden über einen gastrointestinalen Intubationskatheter entnommen wurden.
Von Zeit 0 bis 7 Stunden
Plasma -Cmax von Glipizid nach einer einzelnen Glipiziddosis mit gastrointestinaler Intubation und zwischen zwei modifizierten Glipizid -Formulierungen der modifizierten Freisetzung
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 78 Stunden
Die Peak -Plasma -Konzentration von Glipizid (CMAX) wird über einen Zeitraum von 78 Stunden in der Studienphase bei mehreren Zeitpunkten gemessen
Von Zeit 0 bis 78 Stunden
Plasma -Tmax von Glipizid nach einer einzelnen Glipiziddosis mit gastrointestinaler Intubation und zwischen zwei modifizierten Glipizid -Formulierungen der modifizierten Freisetzung
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 78 Stunden
Die Zeit, die zum Erreichen der maximalen Glipizidkonzentration im Plasma (TMAX) erforderlich ist
Von Zeit 0 bis 78 Stunden
Urin- und Kotkonzentrationen von Glipizid nach einer einzelnen Glipiziddosis mit gastrointestinaler Intubation und zwischen zwei modifizierten Glipizidformulierungen
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis 78 Stunden
Die Wiederherstellung von Glipizid im Urin und Kot wird über einen Zeitraum von 78 Stunden in der Studienphase bei mehreren Zeitpunkten gemessen
Von Zeit 0 bis 78 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Cathrin Ring, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00199603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren