건강한 지원자에서 단일 용량 변형 방출 글리피자이드의 약동학 연구
2024년 1월 19일 업데이트: Duxin Sun, University of Michigan
건강한 자원자를 대상으로 한 단일 용량 변형 방출 글리피지드의 공개 라벨, 무작위, 약동학 연구
위장관(GI)에서의 생체내 약물 용해는 대체로 측정되지 않습니다. 이 임상 연구의 목적은 위와 소장 내강 내용물, 혈액, 소변 및 대변을 직접 샘플링하여 BCS 클래스 II 약물 Glipizide의 변형 방출 제형의 생체 내 약물 용해 및 전신 흡수를 평가하는 것입니다. 또한 SmartPill이라는 경구용 전자 알약을 통해 위장관에서 생리학적 데이터(예: 압력, 온도 및 위장관 이동 시간)를 수집합니다.
생체 내 약물 용해에 대한 현재 지식을 확장하면 약물 용해를 예측하는 생리학적으로 관련된 시험관 내 모델을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 기계적 흡수 모델 개발에 필요한 건강한 피험자로부터 인간 위장(GI) 생리 데이터를 획득하기 위해 고안된 생체 내 연구입니다. 각 과목은 두 단계를 완료해야 합니다. 첫 번째 단계에는 삽관(GI 튜브를 입에서 위와 장으로 삽입), 혈액, 소변 및 대변을 통해 위와 위장관에서 체액을 수집하고 글리피지드 농도를 측정합니다.
두 번째 단계는 삽관 절차를 포함하지 않습니다. 대신 SmartPill이라는 전자 알약이 사용됩니다. 알약을 입으로 삼키면 위장관을 통과하면서 생리학적 데이터(예: 압력, 온도 및 위장관 이동 시간)를 수집합니다. glipizide 농도 측정을 위해 혈액, 소변 및 대변도 수집됩니다. 최소 5일은 두 연구 단계를 각각 분리합니다. 본 연구의 목적은 다음과 같다: 목적 #1: 변형 방출 제제의 경구 투여 후 글리피지드의 혈장, 위장액, 소변 및 대변 농도를 특성화하기 위함; 목적 #2: 2개의 변형 방출 제형 사이의 글리피지드의 약동학을 비교하기 위함; 목표 #3: 위장관 삽관이 있거나 없는 글리피지드의 약동학을 비교하기 위함; 목적 #4: 글리피지드의 경구 MR 제제를 받는 지원자에서 위장관 생리학 데이터를 수집하기 위함. 이러한 생체 내 결과는 경구 약물의 안전성과 효능을 극대화하기 위해 미래의 약물에 적용할 수 있는 경구 약물 제품 최적화 프로세스를 개발하기 위해 체외 용해 방법을 검증하고 계산 및 수학적 모델링 노력을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amit Pai, PharmD
- 전화번호: 7346470006
- 이메일: amitpai@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Abdelnabi, MD
- 전화번호: 7346475984
- 이메일: momoussa@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Amit Pai, PharmD
- 전화번호: 734-647-0006
- 이메일: amitpai@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Duxin Sun, Ph.D.
-
연락하다:
- Mohamed Abdelnabi, MD
- 전화번호: 734-647-5984
- 이메일: momoussa@med.umich.edu
-
부수사관:
- William Chey, MD
-
부수사관:
- Borko Nojkov, MD
-
부수사관:
- Prashant Singh, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI가 18.5~35kg/m2인 18~55세의 남성 또는 여성 성인
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 있는 능력
- SmartPill 캡슐을 모방한 종합 비타민제를 삼킬 수 있는 능력 입증
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
제외 기준:
- 독립적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정신적으로 무능력한 사람.
- 특별한 준비가 필요한 신체 장애(맹인 또는 난청 포함).
- 심혈 관계 질환, 신경계 질환, 장기 부전 또는 연구자의 의견에 따른 악성 종양을 포함한 중대한 임상 질환
- 스크리닝 전 3주 이내의 모든 수술
- 심각한 계절성 알레르기 또는 약물 알레르기, 음식 알레르기 및 SmartPill® 장치에 대한 알레르기를 포함한 심각한 알레르기 질환의 병력 및/또는 존재
- 연구 약물 또는 제품의 부형제에 대한 과민증의 병력 및/또는 존재
- 설폰아미드 유도체에 대한 과민증의 병력 및/또는 존재
- 리도카인에 대한 과민증의 병력 및/또는 존재
- rifaximin, rifamycin 항균제 또는 XIFAXAN의 구성 요소에 대한 과민증의 병력 및/또는 존재
- 의료용 접착제의 일반적으로 사용되는 성분인 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트에 대한 과민증의 병력 및/또는 존재
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하고 약물 흡수 및 약동학 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
- 혼수가 있거나 없는 제1형 진성 당뇨병(DM), 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자
- 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 피험자
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력 및/또는 존재.
- 발작 장애를 포함한 중요한 정신과 또는 신경계 질환의 병력.
- 위장관의 기능을 심각하게 방해할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태(예: 위/장 우회술, 누공, 협착, 협착 또는 생리적/기계적 위장관 폐쇄, 위위석, 과민성 장 질환, 크론병, 게실증 또는 만성 마약 사용).
- 액체, 음식 또는 알약에 대한 삼킴곤란의 병력
- 복부 방사선 요법의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 의견으로 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값.
- 투약 방문 48시간 전 및 PK 샘플링 방문 전체에 걸쳐 알코올 및/또는 니코틴 함유 제품의 사용.
- 일관되고 올바르게 사용되는 경우 승인된 피임 방법을 사용한 피임(임플란트(즉, 임플라논, 넥스플라논), 주사제(즉, Depo-Provera), 복합, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD's)(예: Mirena, ParaGard) 및 성적 금욕은 허용됨).
- 아스피린 또는 혈액 희석제 사용.
- 심장 박동기 또는 주입 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기의 사용.
- 제안된 약물을 복용하거나 G.I 삽관을 받을 의사가 없거나 복용할 수 없는 자원봉사자
- 지난 30일 동안 임상 시험 등록
- 다른 연구 약물, 백신 또는 의료 기기를 사용한 임상 시험에 현재 등록
- 공복 혈당 수치 < 80 mg/dL.
- 19시간 동안 금식할 수 없거나 꺼려합니다.
- 성분채집술을 제외한 지난 8주 동안의 헌혈.
자원봉사자는 다음과 같은 증상이 있습니다.
- 발열(100.4oF 또는 38oC 이상) 또는 열이 나는 느낌
- 새로운 기침
- 새로운 호흡 곤란
자원봉사자는 다음 증상 중 두 가지를 경험하고 있습니다.
- 오한
- 근육통
- 새로운 URI 증상(콧물, 코막힘 및/또는 인후염)
- 새로운 후각 또는 미각 상실
- 새로운 두통
- 자원봉사자는 최근 COVID-19 진단을 받은 사람과 지난 14일 동안 밀접 접촉했습니다.
- 자원 봉사자는 지난 10일 이내에 해외 여행에서 돌아왔습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G.I 삽관
Glipizide(5mg 변형 방출 정제) 및 Rifaximin(200mg 정제)의 단일 용량은 200mL의 14% 포도당 수용액 + 1mg의 안정 동위원소 Glipizide(13C6-Glipizide)와 40ml의 14% 포도당과 함께 투여됨 물에 있는 해결책.
'안정적 동위원소'는 방사성이 아닌 더 무거운 버전의 약물을 의미합니다.
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참가자는 무작위로 이 연구 약물 1정을 경구로 복용합니다.
참가자는 무작위로 이 연구 약물 1정을 경구로 복용합니다.
참가자는 이 연구 약물 1정을 입으로 가져갑니다.
참가자는 40ml 포도당 용액에 용해된 이 연구 약물 1mg을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 스마트필®
단일 용량의 Glipizide(5mg 변형 방출 정제), Rifaximin(200mg 정제) 및 물에 14% 포도당 용액 200mL + 안정 동위원소 Glipizide(13C6-Glipizide) 1mg과 40ml의 정제와 함께 투여되는 SmartPill® 물에 14% 포도당 용액.
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참가자는 무작위로 이 연구 약물 1정을 경구로 복용합니다.
참가자는 무작위로 이 연구 약물 1정을 경구로 복용합니다.
참가자는 이 연구 약물 1정을 입으로 가져갑니다.
참가자는 40ml 포도당 용액에 용해된 이 연구 약물 1mg을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 삽관이 있거나 없는 Glipizide의 단일 용량 후 그리고 2개의 변형 방출 Glipizide 제형 사이의 혈장 농도-시간 곡선 아래 Glipizide의 무한 시간(AUCinfinity)에 대한 평균 면적
기간: 시간 0~78시간
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Glipizide의 무한 시간(AUCinfinity)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적은 두 연구 단계 각각에서 78시간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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시간 0~78시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 삽관을 포함하거나 포함하지 않는 글리피자이드 단일 투여 후 및 2개의 변형 방출 글리피자이드 제형 사이의 글리피자이드의 혈장 Cmax
기간: 시간 0~78시간
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Glipizide의 최고 혈장 농도(Cmax)는 두 연구 단계 각각에서 78시간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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시간 0~78시간
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위장관 삽관을 포함하거나 포함하지 않는 Glipizide의 단일 용량 후 및 2개의 변형 방출 Glipizide 제형 사이의 Glipizide의 혈장 Tmax
기간: 시간 0~78시간
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혈장 내 글리피지드의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간은 두 연구 단계 각각에서 78시간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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시간 0~78시간
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위장관 삽관을 포함하거나 포함하지 않는 Glipizide의 단일 용량 후 및 2개의 변형 방출 Glipizide 제형 사이의 Glipizide의 소변 및 대변 농도
기간: 시간 0~78시간
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소변과 대변에서 Glipizide의 회복은 두 연구 단계 각각에서 78시간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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시간 0~78시간
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Glipizide의 단일 용량 변형 방출 제제의 경구 투여 후 Glipizide의 최대 위장액 농도
기간: 시간 0~7시간
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위장액(위, 십이지장, 공장 및 회장) 내 Glipizide의 농도는 4포트 G.I 삽관 카테터를 사용하여 7시간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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시간 0~7시간
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글리피지드의 방출 조절형 제제의 경구 투여 후 위장관 pH
기간: 시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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위장 pH는 72시간에서 최대 168시간 범위의 기간 동안 SmartPill을 사용하여 수집됩니다.
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시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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Glipizide의 변형 방출 제제의 경구 투여 후 위장관 압력
기간: 시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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위장관 압력은 72시간에서 최대 168시간까지 SmartPill을 사용하여 수집됩니다.
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시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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글리피지드의 방출 조절형 제제의 경구 투여 후 위장관 온도
기간: 시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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72시간에서 최대 168시간 동안 SmartPill을 사용하여 위장관 온도를 수집합니다.
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시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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글리피자이드의 변형 방출 제제의 경구 투여 후 위 배출(GE) 시간
기간: 시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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위 배출 시간은 72시간에서 최대 168시간까지 SmartPill을 사용하여 수집됩니다.
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시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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글리피자이드의 변형 방출 제제의 경구 투여 후 총 위장관 통과 시간
기간: 시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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총 위장 통과 시간은 72시간에서 최대 168시간 범위의 기간 동안 SmartPill을 사용하여 수집됩니다.
|
시간 0 ~ (72 ~ 168)시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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