Studio farmacocinetico della glipizide a rilascio modificato a dose singola in volontari sani
Studio di farmacocinetica in aperto, randomizzato, di glipizide a rilascio modificato a dose singola in volontari sani
La dissoluzione del farmaco in vivo nel tratto gastrointestinale (GI) è in gran parte non misurata. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la dissoluzione del farmaco in vivo e l'assorbimento sistemico delle formulazioni a rilascio modificato del farmaco BCS Classe II Glipizide mediante campionamento diretto del contenuto luminale dello stomaco e dell'intestino tenue, sangue, urina e feci. Anche la raccolta di dati fisiologici (come pressione, temperatura e tempo di transito GI) dal tratto gastrointestinale attraverso una pillola elettronica assunta per bocca chiamata SmartPill.
L'ampliamento delle attuali conoscenze sulla dissoluzione dei farmaci in vivo contribuirà a stabilire modelli in vitro fisiologicamente rilevanti per la previsione della dissoluzione dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in vivo progettato per acquisire dati di fisiologia gastrointestinale umana (GI) da soggetti sani che sono necessari per lo sviluppo del modello di assorbimento meccanicistico. Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare due fasi. La prima fase includerà la raccolta di fluidi dallo stomaco e dal tratto gastrointestinale (GI) attraverso l'intubazione (mettendo un tubo GI dalla bocca nello stomaco e nell'intestino), sangue, urina e feci e misurerà le concentrazioni di glipizide.
La seconda fase non comporterà la procedura di intubazione. Verrà invece utilizzata una pillola elettronica chiamata SmartPill. La pillola viene ingerita per via orale e raccoglie dati fisiologici (come pressione, temperatura e tempo di transito gastrointestinale) mentre viaggia attraverso il tratto gastrointestinale. Saranno raccolti anche sangue, urina e feci per la misurazione delle concentrazioni di glipizide. Un minimo di 5 giorni separerà ciascuna delle due fasi di studio. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: Obiettivo n. 1: caratterizzare le concentrazioni di glipizide nel plasma, nei fluidi gastrointestinali, nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale di formulazioni a rilascio modificato; Obiettivo n. 2: confrontare la farmacocinetica della glipizide tra le due formulazioni a rilascio modificato; Obiettivo n. 3: confrontare la farmacocinetica della glipizide con e senza intubazione gastrointestinale; Obiettivo n. 4: raccogliere dati sulla fisiologia gastrointestinale nei volontari che ricevono una formulazione RM orale di glipizide. Questi risultati in vivo saranno utilizzati per convalidare i metodi di dissoluzione in vitro e per supportare gli sforzi di modellazione computazionale e matematica, al fine di sviluppare un processo di ottimizzazione del prodotto farmaceutico orale che possa essere applicato ai farmaci futuri per massimizzare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi
- Capacità di fornire autonomamente un consenso informato
- Dimostrare la capacità di deglutire una pillola multivitaminica che imita una capsula SmartPill
- Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire autonomamente un consenso informato per se stesso o mentalmente incapace.
- Disabilità fisica (inclusa cecità o sordità) che richiede disposizioni speciali.
- Malattia clinica significativa, incluse malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, insufficienza d'organo o malignità secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi procedura chirurgica entro 3 settimane prima dello screening
- Anamnesi e/o presenza di gravi allergie stagionali o gravi malattie allergiche tra cui allergie a farmaci, allergie alimentari e allergia al dispositivo SmartPill®
- Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti dei prodotti
- Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità ai derivati sulfamidici
- Storia e/o presenza di ipersensibilità alla lidocaina
- Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità alla rifaximina, agli agenti antimicrobici della rifamicina o ad uno qualsiasi dei componenti di XIFAXAN
- Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità all'acrilato o al metacrilato, componenti comunemente usati degli adesivi medicali
- Qualsiasi altro fattore, condizione o malattia, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, respiratori, ematologici, renali, epatici o gastrointestinali che possono, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente, alterare l'assorbimento del farmaco e farmacocinetica o influenzare la validità dei risultati dello studio.
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 (DM), chetoacidosi diabetica, con o senza coma
- Soggetti con deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Storia e/o presenza di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
- Storia di malattie psichiatriche o neurologiche significative, inclusi disturbi convulsivi.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire in modo significativo con le funzioni del tratto gastrointestinale (ad esempio, interventi chirurgici di bypass gastrico/intestinale, fistole, stenosi, stenosi o ostruzione fisiologica/meccanica del tratto gastrointestinale, bezoari gastrici, malattia dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, diverticolosi o uso cronico di stupefacenti).
- Storia di disfagia a liquidi, cibo o pillole
- Storia della radioterapia addominale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo durante lo screening secondo il parere dello sperimentatore.
- Uso di prodotti contenenti alcool e/o nicotina 48 ore prima delle visite di dosaggio e durante le visite di campionamento farmacocinetico.
- Uso di qualsiasi farmaco e/o integratore, prescrizione o da banco 1 settimana prima dell'inizio dello studio e durante lo studio ad eccezione del controllo delle nascite con metodi contraccettivi approvati, se usati in modo coerente e corretto (impianti (ad es. Implanon, Nexplanon), iniettabili (ad es. Depo-Provera), contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD) (ad es. Mirena, ParaGard) e Astinenza sessuale sono accettate).
- Uso di aspirina o altri farmaci anticoagulanti.
- Uso di un dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione.
- Volontari che non vogliono o non possono assumere i farmaci proposti o sottoporsi a intubazione GI
- Iscrizione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Iscrizione in corso a una sperimentazione clinica con un altro farmaco, vaccino o dispositivo medico in studio
- Livello di glicemia a digiuno < 80 mg/dL.
- Incapacità o riluttanza a digiunare per 19 ore.
- Donazioni di sangue nelle ultime 8 settimane ad eccezione dell'aferesi.
Il volontario presenta uno dei seguenti sintomi:
- Febbre (oltre 100,4 oF o 38 oC) o sensazione di febbre
- Nuova tosse
- Nuova mancanza di respiro
Il volontario sta avendo due di uno qualsiasi di questi sintomi:
- Brividi
- Dolori muscolari
- Nuovo/i sintomo/i delle alte vie respiratorie (naso che cola, congestione nasale e/o mal di gola)
- Nuova perdita dell'olfatto o del senso del gusto
- Nuovo mal di testa
- Il volontario è stato in stretto contatto negli ultimi 14 giorni con qualcuno a cui è stato recentemente diagnosticato il COVID-19
- Il volontario è tornato da un viaggio internazionale negli ultimi 10 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intubazione GI
Dose singola di Glipizide (compressa a rilascio modificato da 5 mg) e Rifaximina (compressa da 200 mg) somministrata con 200 ml di soluzione di glucosio al 20% in acqua + 1 mg dell'isotopo stabile Glipizide (13C6-Glipizide) con 40 ml di glucosio al 14% soluzione in acqua.
Un "isotopo stabile" significa una versione più pesante del farmaco che non è radioattiva.
|
I partecipanti sono randomizzati a prendere una compressa di questo farmaco in studio per via orale.
I partecipanti sono randomizzati a prendere una compressa di questo farmaco in studio per via orale.
I partecipanti prenderanno una compressa di questo farmaco in studio per via orale.
I partecipanti prenderanno 1 mg di questo farmaco in studio sciolto in 40 ml di soluzione di glucosio per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area media sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica fino al tempo infinito (aucinfinity) di glipizide dopo una singola dose di glipizide con intubazione gastrointestinale e tra due formulazioni di glipizide a rilascio modificato
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 78 ore
|
L'area media nell'ambito della curva del tempo di concentrazione plasmatica fino al tempo infinito (aucinfinity) di glipizide sarà misurata in punti di orari multipli per un periodo di 78 ore in ciascuna delle due fasi di studio
|
Dal tempo da 0 a 78 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima di Glipizide nel fluido gastrointestinale dopo somministrazione orale di una formulazione a rilascio modificato a dose singola di Glipizide
Lasso di tempo: Da tempo 0 a 7 ore
|
La concentrazione di glipizide nel fluido gastrointestinale (stomaco, duodeno, digiuno e ileo) sarà misurata in più punti temporali per un periodo di 7 ore utilizzando un catetere per intubazione G.I a 4 porte
|
Da tempo 0 a 7 ore
|
|
PH gastrointestinale dopo somministrazione orale della formulazione a rilascio modificato di glipizide
Lasso di tempo: Da tempo 0 a 7 ore
|
Il pH gastrointestinale sarà misurato ex-vivo in campioni di fluido gastrointestinale raccolti attraverso un catetere di intubazione gastrointestinale per una durata di 7 ore.
|
Da tempo 0 a 7 ore
|
|
Plasma Cmax di glipizide dopo una singola dose di glipizide con intubazione gastrointestinale e tra due formulazioni di litipizide a rilascio modificato
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 78 ore
|
La concentrazione plasmatica di picco di glipizide (CMAX) verrà misurata in punti di orari multipli per un periodo di 78 ore in fase di studio
|
Dal tempo da 0 a 78 ore
|
|
Plasma tmax di glipizide dopo una singola dose di glipizide con intubazione gastrointestinale e tra due formulazioni di litipizide a rilascio modificato
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 78 ore
|
Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione di glipizide nel plasma (TMAX) verrà misurato in più timepoint per un periodo di 78 ore nella fase di studio
|
Dal tempo da 0 a 78 ore
|
|
Concentrazioni di urina e feci di glipizide dopo una singola dose di glipizide con intubazione gastrointestinale e tra due formulazioni di litipizide a rilascio modificato
Lasso di tempo: Dal tempo da 0 a 78 ore
|
Il recupero di glipizide nelle urine e nelle feci verrà misurato in più timepoint per un periodo di 78 ore in fase di studio
|
Dal tempo da 0 a 78 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cathrin Ring, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00199603
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .