Studio farmacocinetico della glipizide a rilascio modificato a dose singola in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi
2. Capacità di fornire autonomamente un consenso informato
3. Dimostrare la capacità di deglutire una pillola multivitaminica che imita una capsula SmartPill
4. Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

1. Incapace di fornire autonomamente un consenso informato per se stesso o mentalmente incapace.
2. Disabilità fisica (inclusa cecità o sordità) che richiede disposizioni speciali.
3. Malattia clinica significativa, incluse malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, insufficienza d'organo o malignità secondo l'opinione dello sperimentatore
4. Qualsiasi procedura chirurgica entro 3 settimane prima dello screening
5. Anamnesi e/o presenza di gravi allergie stagionali o gravi malattie allergiche tra cui allergie a farmaci, allergie alimentari e allergia al dispositivo SmartPill®
6. Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti dei prodotti
7. Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità ai derivati ​​sulfamidici
8. Storia e/o presenza di ipersensibilità alla lidocaina
9. Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità alla rifaximina, agli agenti antimicrobici della rifamicina o ad uno qualsiasi dei componenti di XIFAXAN
10. Anamnesi e/o presenza di ipersensibilità all'acrilato o al metacrilato, componenti comunemente usati degli adesivi medicali
11. Qualsiasi altro fattore, condizione o malattia, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, respiratori, ematologici, renali, epatici o gastrointestinali che possono, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente, alterare l'assorbimento del farmaco e farmacocinetica o influenzare la validità dei risultati dello studio.
12. Soggetti con diabete mellito di tipo 1 (DM), chetoacidosi diabetica, con o senza coma
13. Soggetti con deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
14. Storia e/o presenza di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
15. Storia di malattie psichiatriche o neurologiche significative, inclusi disturbi convulsivi.
16. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire in modo significativo con le funzioni del tratto gastrointestinale (ad esempio, interventi chirurgici di bypass gastrico/intestinale, fistole, stenosi, stenosi o ostruzione fisiologica/meccanica del tratto gastrointestinale, bezoari gastrici, malattia dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, diverticolosi o uso cronico di stupefacenti).
17. Storia di disfagia a liquidi, cibo o pillole
18. Storia della radioterapia addominale
19. Donne in gravidanza o in allattamento
20. Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo durante lo screening secondo il parere dello sperimentatore.
21. Uso di prodotti contenenti alcool e/o nicotina 48 ore prima delle visite di dosaggio e durante le visite di campionamento farmacocinetico.
22. Uso di qualsiasi farmaco e/o integratore, prescrizione o da banco 1 settimana prima dell'inizio dello studio e durante lo studio ad eccezione del controllo delle nascite con metodi contraccettivi approvati, se usati in modo coerente e corretto (impianti (ad es. Implanon, Nexplanon), iniettabili (ad es. Depo-Provera), contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD) (ad es. Mirena, ParaGard) e Astinenza sessuale sono accettate).
23. Uso di aspirina o altri farmaci anticoagulanti.
24. Uso di un dispositivo medico elettromeccanico impiantato o portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione.
25. Volontari che non vogliono o non possono assumere i farmaci proposti o sottoporsi a intubazione GI
26. Iscrizione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
27. Iscrizione in corso a una sperimentazione clinica con un altro farmaco, vaccino o dispositivo medico in studio
28. Livello di glicemia a digiuno < 80 mg/dL.
29. Incapacità o riluttanza a digiunare per 19 ore.
30. Donazioni di sangue nelle ultime 8 settimane ad eccezione dell'aferesi.

31. Il volontario presenta uno dei seguenti sintomi:

    • Febbre (oltre 100,4 oF o 38 oC) o sensazione di febbre
    • Nuova tosse
    • Nuova mancanza di respiro

32. Il volontario sta avendo due di uno qualsiasi di questi sintomi:

    • Brividi
    • Dolori muscolari
    • Nuovo/i sintomo/i delle alte vie respiratorie (naso che cola, congestione nasale e/o mal di gola)
    • Nuova perdita dell'olfatto o del senso del gusto
    • Nuovo mal di testa
33. Il volontario è stato in stretto contatto negli ultimi 14 giorni con qualcuno a cui è stato recentemente diagnosticato il COVID-19
34. Il volontario è tornato da un viaggio internazionale negli ultimi 10 giorni