Estudo farmacocinético de glipizida de liberação modificada em dose única em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos com IMC variando de 18,5 a 35 kg/m2 inclusive
2. Capacidade de fornecer de forma independente um consentimento informado
3. Demonstrar a capacidade de engolir uma pílula multivitamínica que imita uma cápsula SmartPill
4. Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

1. Incapaz de fornecer de forma independente um consentimento informado para si ou mentalmente incapacitado.
2. Deficiência física (incluindo cegueira ou surdez) que requer providências especiais.
3. Doença clínica significativa, incluindo doença cardiovascular, doença neurológica, falência de órgãos ou malignidade na opinião do investigador
4. Qualquer procedimento cirúrgico dentro de 3 semanas antes da triagem
5. História e/ou presença de alergias sazonais graves ou doenças alérgicas graves, incluindo alergias a medicamentos, alergias alimentares e alergia ao dispositivo SmartPill®
6. Histórico e/ou presença de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou excipientes dos produtos
7. História e/ou presença de hipersensibilidade aos derivados da sulfonamida
8. História e/ou presença de hipersensibilidade à lidocaína
9. História e/ou presença de hipersensibilidade à rifaximina, agentes antimicrobianos rifamicina ou qualquer um dos componentes de XIFAXAN
10. Histórico e/ou presença de hipersensibilidade ao acrilato ou metacrilato, componentes comumente usados ​​em adesivos médicos
11. Qualquer outro fator, condição ou doença, incluindo, mas não limitado a, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hematológicos, renais, hepáticos ou gastrointestinais que possam, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente, alterar a absorção do medicamento e farmacocinética ou afetar a validade dos resultados do estudo.
12. Indivíduos com Diabetes Mellitus (DM) tipo 1, cetoacidose diabética, com ou sem coma
13. Indivíduos com deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD)
14. Histórico e/ou presença de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses.
15. História de doença psiquiátrica ou neurológica significativa, incluindo distúrbios convulsivos.
16. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente nas funções do trato gastrointestinal (por exemplo, cirurgias de bypass gástrico/intestinal, fístulas, estenoses, estenose ou obstrução fisiológica/mecânica do trato gastrointestinal, bezoares gástricos, doença do intestino irritável, doença de Crohn, diverticulose ou uso crônico de narcóticos).
17. História de disfagia para líquidos, alimentos ou comprimidos
18. Histórico de radioterapia abdominal
19. Fêmeas grávidas ou lactantes
20. Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem na opinião do investigador.
21. Uso de produtos contendo álcool e/ou nicotina 48 horas antes das visitas de dosagem e durante as visitas de amostragem farmacocinética.
22. Uso de quaisquer medicamentos e/ou suplementos, prescrições ou sem receita 1 semana antes do início do estudo e durante todo o estudo, exceto para controle de natalidade com métodos contraceptivos aprovados quando usados ​​de forma consistente e correta (Implantes (ou seja, Implanon, Nexplanon), Injetáveis ​​(ou seja, Depo-Provera), Combinados, Anticoncepcionais Orais, Dispositivos Intrauterinos (DIU's) (i.e. Mirena, ParaGard) e abstinência sexual são aceitos).
23. Uso de aspirina ou qualquer medicamento anticoagulante.
24. Uso de um dispositivo médico eletromecânico implantado ou portátil, como marcapasso cardíaco ou bomba de infusão.
25. Voluntários relutantes ou incapazes de tomar os medicamentos propostos ou submetidos a intubação GI
26. Inscrição em um ensaio clínico nos últimos 30 dias
27. Inscrição atual em um estudo clínico com outro medicamento, vacina ou dispositivo médico do estudo
28. Glicemia em jejum < 80 mg/dL.
29. Incapacidade ou falta de vontade de jejuar por 19 horas.
30. Doações de sangue nas últimas 8 semanas, exceto por aférese.

31. O voluntário está tendo algum dos seguintes sintomas:

    • Febre (acima de 100,4 oF ou 38 oC) ou sensação de febre
    • Nova tosse
    • Nova falta de ar

32. O voluntário está tendo dois de qualquer um destes sintomas:

    • Arrepios
    • Dores musculares
    • Novo(s) sintoma(s) de IVAS (nariz escorrendo, congestão nasal e/ou dor de garganta)
    • Nova perda de olfato ou paladar
    • Nova dor de cabeça
33. O voluntário esteve em contato próximo nos últimos 14 dias com alguém recentemente diagnosticado com COVID-19
34. Voluntário retornou de viagem internacional nos últimos 10 dias