健康なボランティアにおける単回投与調節放出グリピジドの薬物動態研究
健康なボランティアにおける単回投与調節放出グリピジドの非盲検無作為化薬物動態研究
胃腸 (GI) 管における in vivo 薬物溶解は、ほとんど測定されていません。 この臨床研究の目的は、胃と小腸の管腔内容物、血液、尿、糞便を直接サンプリングすることにより、BCS クラス II 薬物グリピジドの放出調節製剤の in vivo 薬物溶解と全身吸収を評価することです。 また、SmartPill と呼ばれる口から摂取する電子錠剤を介して、消化管から生理学的データ (圧力、温度、消化管通過時間など) を収集します。
in vivo での薬物溶解に関する現在の知識を拡大することは、薬物溶解を予測する生理学的に関連する in vitro モデルの確立に役立ちます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、機械的吸収モデルの開発に必要な健康な被験者から人間の胃腸 (GI) 生理学データを取得するために設計された in vivo 研究です。 各被験者は、2 つのフェーズを完了するよう求められます。 第 1 段階では、挿管 (口から胃と腸に GI チューブを挿入) による胃と胃腸 (GI) 管からの液体、血液、尿、糞の収集、およびグリピジド濃度の測定が含まれます。
第 2 段階では、挿管手順は必要ありません。 代わりに、SmartPill と呼ばれる電子錠剤が使用されます。 錠剤は口から飲み込まれ、消化管を通過する際に生理学的データ (圧力、温度、消化管通過時間など) を収集します。 グリピジド濃度の測定のために、血液、尿、糞便も採取されます。 2 つの試験フェーズは、それぞれ最低 5 日間で区切られます。 この研究の目的は次のとおりです。目的 #2: 2 つの放出調節製剤間でグリピジドの薬物動態を比較する。目的 #3: 消化管挿管の有無にかかわらず、グリピジドの薬物動態を比較する。目的 #4: グリピジドの経口 MR 製剤を投与されたボランティアの胃腸生理学データを収集すること。 これらの in vivo での結果は、経口薬の安全性と有効性を最大化するために将来の薬に適用される可能性のある経口薬製品の最適化プロセスを開発するために、in vitro 溶解方法を検証し、計算および数学的モデリングの取り組みをサポートするために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amit Pai, PharmD
- 電話番号：7346470006
- メール：amitpai@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abdelnabi, MD
- 電話番号：7346475984
- メール：momoussa@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Amit Pai, PharmD
- 電話番号：734-647-0006
- メール：amitpai@med.umich.edu
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主任研究者：
- Duxin Sun, Ph.D.
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コンタクト：
- Mohamed Abdelnabi, MD
- 電話番号：734-647-5984
- メール：momoussa@med.umich.edu
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副調査官：
- William Chey, MD
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副調査官：
- Borko Nojkov, MD
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副調査官：
- Prashant Singh, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 から 35 kg/m2 の範囲の 18 歳から 55 歳までの成人男性または女性
- -インフォームドコンセントを独自に提供する能力
- SmartPill カプセルを模倣したマルチビタミン ピルを飲み込む能力を実証する
- 陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性向け）
除外基準:
- -自分自身または精神的に無力な人のためにインフォームドコンセントを独立して提供することができない.
- 特別な手配が必要な身体障害（失明または難聴を含む）。
- -心血管疾患、神経疾患、臓器不全、または調査官の意見における悪性腫瘍を含む重大な臨床疾患
- -スクリーニング前の3週間以内の外科的処置
- 重度の季節性アレルギーまたは薬物アレルギー、食物アレルギー、SmartPill® デバイスに対するアレルギーを含む重度のアレルギー疾患の病歴および/または存在
- -治験薬または製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴および/または存在
- スルホンアミド誘導体に対する過敏症の病歴および/または存在
- -リドカインに対する過敏症の病歴および/または存在
- -リファキシミン、リファマイシン抗菌剤、またはXIFAXANの成分のいずれかに対する過敏症の病歴および/または存在
- 医療用接着剤の一般的に使用される成分であるアクリレートまたはメタクリレートに対する過敏症の病歴および/または存在
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらし、薬物吸収を変化させ、薬物動態または研究結果の妥当性に影響を与えます。
- -1型真性糖尿病（DM）、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡の有無にかかわらず被験者
- グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の被験者
- -過去12か月以内の薬物中毒またはアルコール乱用の履歴および/または存在。
- -発作性障害を含む重大な精神疾患または神経疾患の病歴。
- -胃腸管の機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態（例：胃/腸バイパス手術、瘻孔、狭窄、狭窄、または消化管の生理的/機械的閉塞、胃石、過敏性腸疾患、クローン病、憩室症、または慢性麻薬使用）。
- -液体、食品、または錠剤に対する嚥下障害の病歴
- 腹部放射線療法の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見におけるスクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値。
- -投薬訪問の48時間前、およびPKサンプリング訪問中のアルコールおよび/またはニコチン含有製品の使用。
- -研究を開始する1週間前の医薬品および/またはサプリメント、処方箋または店頭での使用、および一貫して正しく使用された場合の承認された避妊方法による避妊を除く研究全体（インプラント（すなわち Implanon、Nexplanon)、注射剤 (すなわち Depo-Provera)、併用、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD) (つまり、 Mirena、ParaGard)、および性的禁欲) が受け入れられます)。
- アスピリンまたは血液希釈剤の使用。
- 心臓ペースメーカーや輸液ポンプなど、埋め込み型または携帯型の電気機械式医療機器の使用。
- 提案された薬を服用したり、G.I挿管を受けることを望まない、またはできないボランティア
- 過去30日間の臨床試験への登録
- -別の治験薬、ワクチン、または医療機器を使用した臨床試験への現在の登録
- 空腹時血糖値 < 80 mg/dL。
- 19時間断食できない、または断食したくない。
- -アフェレーシスを除く過去8週間の献血。
ボランティアは、次のいずれかの症状を示しています。
- 発熱（100.4 oF または 38 oC 以上）または熱っぽい感じ
- 新しい咳
- 新しい息切れ
ボランティアは、次の症状のうちの 2 つを持っています。
- 寒気
- 筋肉痛
- 新しい URI の症状 (鼻水、鼻づまり、喉の痛み)
- 嗅覚または味覚の新たな喪失
- 新しい頭痛
- ボランティアは、最近 COVID-19 と診断された人と過去 14 日間に密接な接触がありました
- 過去10日以内に海外旅行から帰国したボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃腸管挿管
グリピジド (5 mg 放出調節錠剤) およびリファキシミン (200 mg 錠剤) の単回投与。200 mL の 20% グルコース水溶液 + 1 mg の安定同位体グリピジド (13C6-グリピジド) と 40 mL の 14% グルコースとともに投与水中の溶液。
「安定同位体」とは、放射性ではない、より重いバージョンの薬物を意味します。
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参加者は無作為に割り付けられ、この治験薬 1 錠を経口で服用します。
参加者は無作為に割り付けられ、この治験薬 1 錠を経口で服用します。
参加者は、本治験薬を 1 錠服用します。
参加者は、この治験薬 1 mg を 40 ml のブドウ糖溶液に溶解して経口摂取します。
他の名前：
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実験的：消化管挿管なし
グリピジド (5 mg 放出調節錠剤) およびリファキシミン (200 mg 錠剤) の単回投与。200 mL の 20% グルコース水溶液 + 1 mg の安定同位体グリピジド (13C6-グリピジド) と 40 mL の 14% グルコースとともに投与水中の溶液。
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参加者は無作為に割り付けられ、この治験薬 1 錠を経口で服用します。
参加者は無作為に割り付けられ、この治験薬 1 錠を経口で服用します。
参加者は、本治験薬を 1 錠服用します。
参加者は、この治験薬 1 mg を 40 ml のブドウ糖溶液に溶解して経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリピジドの無限時間 (AUCinfinity) までの血漿濃度-時間曲線下の平均面積
時間枠：時間 0 から 78 時間まで
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グリピジドの無限時間（AUCinfinity）までの血漿濃度-時間曲線下の平均面積は、2つの研究段階のそれぞれで78時間にわたって複数の時点で測定されます
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時間 0 から 78 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管挿管の有無にかかわらず、および 2 つの放出調節グリピジド製剤間のグリピジド単回投与後のグリピジドの血漿 Cmax
時間枠：時間 0 から 78 時間まで
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グリピジドのピーク血漿濃度（Cmax）は、2つの研究段階のそれぞれで78時間にわたって複数の時点で測定されます
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時間 0 から 78 時間まで
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消化管挿管の有無にかかわらずグリピジドの単回投与後、および 2 つの放出調節グリピジド製剤間のグリピジドの血漿 Tmax
時間枠：時間 0 から 78 時間まで
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血漿中のグリピジドの最大濃度に達するまでにかかる時間 (Tmax) は、2 つの研究段階のそれぞれで 78 時間にわたって複数の時点で測定されます。
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時間 0 から 78 時間まで
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消化管挿管の有無にかかわらず、および 2 つの放出調節グリピジド製剤間のグリピジド単回投与後のグリピジドの尿および糞便濃度
時間枠：時間 0 から 78 時間まで
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尿中および糞便中のグリピジドの回収率は、2 つの研究段階のそれぞれで 78 時間にわたって複数の時点で測定されます。
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時間 0 から 78 時間まで
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グリピジドの修飾放出製剤の単回経口投与後のグリピジドの最大胃腸液濃度
時間枠：時間 0 から 7 時間まで
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胃腸液 (胃、十二指腸、空腸、回腸) 中のグリピジドの濃度は、4 ポート GI 挿管カテーテルを使用して、7 時間にわたって複数の時点で測定されます。
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時間 0 から 7 時間まで
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グリピジドの放出調節製剤の経口投与後の胃腸pH
時間枠：時間0時間から7時間まで
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胃腸の pH は、7 時間かけて胃腸挿管カテーテルを通して収集された胃腸液サンプルの体外で測定されます。
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時間0時間から7時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。