Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av enkeltdose modifisert frigjøring av Glipizide hos friske frivillige

19. januar 2024 oppdatert av: Duxin Sun, University of Michigan

Åpen, randomisert, farmakokinetisk studie av enkeltdose modifisert frigjøring av Glipizide hos friske frivillige

In vivo legemiddeloppløsning i mage-tarmkanalen (GI) er stort sett ikke målt. Formålet med denne kliniske studien er å evaluere in vivo medikamentoppløsning og systemisk absorpsjon av formuleringer med modifisert frigjøring av BCS klasse II-legemidlet Glipizide ved direkte prøvetaking av mage- og tynntarmsinnhold, blod, urin og avføring. Også innsamling av fysiologiske data (som trykk, temperatur og GI transittid) fra GI-kanalen gjennom en elektronisk pille tatt gjennom munnen kalt SmartPill.

Utvidelse av dagens kunnskap om medikamentoppløsning in vivo vil bidra til å etablere fysiologisk relevante in vitro-modeller som forutsier oppløsning av legemidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en in vivo-studie designet for å skaffe menneskelige gastrointestinale (GI) fysiologiske data fra friske forsøkspersoner som er nødvendige for utvikling av mekanistisk absorpsjonsmodell. Hvert emne vil bli bedt om å fullføre to faser. Den første fasen vil omfatte oppsamling av væsker fra mage og mage-tarm (GI) gjennom intubasjon (å sette en GI-sonde fra munnen inn i mage og tarm), blod, urin og avføring, og måle glipizidkonsentrasjoner.

Den andre fasen vil ikke involvere intubasjonsprosedyren. I stedet vil en elektronisk pille kalt SmartPill bli brukt. Pillen svelges gjennom munnen og samler inn fysiologiske data (som trykk, temperatur og GI-passasjetid) når den går gjennom GI-kanalen. Blod, urin og avføring vil også bli samlet inn for måling av glipizidkonsentrasjoner. Minimum 5 dager vil skille hver av de to studiefasene. Målene for denne studien er som følger: Mål #1: Å karakterisere plasma-, gastrointestinale væske-, urin- og feceskonsentrasjoner av glipizid etter oral administrering av formuleringer med modifisert frigjøring; Mål #2: Å sammenligne farmakokinetikken til glipizid mellom de to formuleringene med modifisert frigjøring; Mål #3: Å sammenligne farmakokinetikken til glipizid med og uten gastrointestinal intubasjon; Mål #4: Å samle inn gastrointestinale fysiologiske data hos frivillige som mottar en oral MR-formulering av glipizid. Disse in vivo-resultatene vil bli brukt til å validere in vitro-oppløsningsmetoder og for å støtte beregningsmessige og matematiske modelleringsarbeid, for å utvikle en oral medisinproduktoptimaliseringsprosess som kan brukes på fremtidige medisiner for å maksimere oral legemiddelsikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duxin Sun, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • William Chey, MD
        • Underetterforsker:
          • Borko Nojkov, MD
        • Underetterforsker:
          • Prashant Singh, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 55 år med BMI fra 18,5 til 35 kg/m2 inkludert
  2. Evne til selvstendig å gi et informert samtykke
  3. Demonstrere evnen til å svelge en multivitaminpille som etterligner en SmartPill-kapsel
  4. Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til selvstendig å gi et informert samtykke for seg selv eller psykisk uføre.
  2. Fysisk funksjonshemming (inkludert blindhet eller døvhet) som krever spesielle ordninger.
  3. Betydelig klinisk sykdom, inkludert kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom, organsvikt eller malignitet etter etterforskerens mening
  4. Ethvert kirurgisk inngrep innen 3 uker før screening
  5. Anamnese og/eller tilstedeværelse av alvorlige sesongmessige allergier eller alvorlige allergiske sykdommer, inkludert legemiddelallergier, matallergier og allergi mot SmartPill®-enheten
  6. Anamnese og/eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller produktenes hjelpestoffer
  7. Anamnese og/eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor sulfonamidderivater
  8. Anamnese og/eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor lidokain
  9. Anamnese og/eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor rifaximin, rifamycin antimikrobielle midler eller noen av komponentene i XIFAXAN
  10. Anamnese og/eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor akrylat eller metakrylat, ofte brukte komponenter i medisinske lim
  11. Enhver annen faktor, tilstand eller sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser som kan, etter etterforskerens oppfatning, sette pasientens sikkerhet i fare, endre legemiddelabsorpsjon og farmakokinetikk eller påvirke validiteten til studieresultatene.
  12. Personer med type 1 diabetes mellitus (DM), diabetisk ketoacidose, med eller uten koma
  13. Personer med glukose 6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  14. Historie og/eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  15. Historie med betydelig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser.
  16. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som kan forstyrre funksjonene til mage-tarmkanalen (f.eks. gastriske/intestinale bypass-operasjoner, fistler, strikturer, stenose eller fysiologisk/mekanisk obstruksjon av mage-tarmkanalen, magebesoarer, irritabel tarmsykdom, Crohns sykdom, divertikulose eller kronisk narkotisk bruk).
  17. Historie med dysfagi til væsker, mat eller piller
  18. Historie om abdominal strålebehandling
  19. Drektige eller ammende kvinner
  20. Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening etter etterforskerens oppfatning.
  21. Bruk av alkohol- og/eller nikotinholdige produkter 48 timer før doseringsbesøk, og under PK-prøvebesøk.
  22. Bruk av medisiner og/eller kosttilskudd, resepter eller reseptfritt 1 uke før studiestart, og gjennom hele studien, bortsett fra prevensjon med godkjente prevensjonsmetoder når de brukes konsekvent og riktig (implantater (dvs. Implanon, Nexplanon), injiserbare legemidler (dvs. Depo-Provera), kombinert, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (spiraler) (dvs. Mirena, ParaGard), og seksuell avholdenhet aksepteres).
  23. Bruk av aspirin eller andre blodfortynnende medisiner.
  24. Bruk av et implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr som en pacemaker eller infusjonspumpe.
  25. Frivillige som ikke vil eller kan ta de foreslåtte stoffene eller gjennomgår GI-intubasjon
  26. Påmelding til en klinisk studie de siste 30 dagene
  27. Nåværende påmelding i en klinisk utprøving med et annet studiemedikament, vaksine eller medisinsk utstyr
  28. Fastende blodsukkernivå < 80 mg/dL.
  29. Manglende evne eller vilje til å faste i 19 timer.
  30. Bloddonasjoner de siste 8 ukene bortsett fra aferese.

  31. Frivillig har noen av følgende symptomer:

    • Feber (over 100,4 oF eller 38 oC) eller feberfølelse
    • Ny hoste
    • Ny kortpustethet

  32. Frivillig har to av disse symptomene:

    • Frysninger
    • Muskelsmerter
    • Nye URI-symptomer (rennende nese, nesetetthet og/eller sår hals)
    • Ny tap av luktesans eller smakssans
    • Ny hodepine
  33. Frivillig har vært i nær kontakt de siste 14 dagene med noen nylig diagnostisert med COVID-19
  34. Frivillig har kommet tilbake fra internasjonale reiser i løpet av de siste 10 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G.I Intubasjon
Enkeltdose av Glipizide (5 mg tablett med modifisert frigjøring) og Rifaximin (200 mg tablett) administrert med 200 ml 14 % glukoseløsning i vann + 1 mg av den stabile isotopen Glipizide (13C6-Glipizide) med 40 ml 14 % glukose løsning i vann. En "stabil isotop" betyr en tyngre versjon av stoffet som ikke er radioaktivt.
Legemiddel: Glucotrol XL 5Mg tablett med utvidet utgivelse
Deltakerne blir randomisert til å ta en tablett av dette studiemedisinen gjennom munnen.
Legemiddel: Glipizide ER 5 MG 24 HR oral tablett med forlenget utgivelse
Deltakerne blir randomisert til å ta en tablett av dette studiemedisinen gjennom munnen.
Legemiddel: Rifaximin 200Mg Tab
Deltakerne vil ta en tablett av dette studiemedisinen gjennom munnen.
Legemiddel: 13C6-Glipizid
Deltakerne vil ta 1 mg av dette studiemedikamentet oppløst i 40 ml glukoseløsning gjennom munnen.
Andre navn:
  • Stabil isotop Glipizide
Eksperimentell: SmartPill®
Enkeltdose av Glipizide (5 mg tablett med modifisert frigjøring), Rifaximin (200 mg tablett) og SmartPill® administrert med 200 ml 14 % glukoseløsning i vann + 1 mg av den stabile isotopen Glipizide (13C6-Glipizide) med 40 ml 14 % glukoseløsning i vann.
Legemiddel: Glucotrol XL 5Mg tablett med utvidet utgivelse
Deltakerne blir randomisert til å ta en tablett av dette studiemedisinen gjennom munnen.
Legemiddel: Glipizide ER 5 MG 24 HR oral tablett med forlenget utgivelse
Deltakerne blir randomisert til å ta en tablett av dette studiemedisinen gjennom munnen.
Legemiddel: Rifaximin 200Mg Tab
Deltakerne vil ta en tablett av dette studiemedisinen gjennom munnen.
Legemiddel: 13C6-Glipizid
Deltakerne vil ta 1 mg av dette studiemedikamentet oppløst i 40 ml glukoseløsning gjennom munnen.
Andre navn:
  • Stabil isotop Glipizide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til uendelig tid (AUCinfinity) av Glipizide etter en enkelt dose Glipizide med og uten gastrointestinal intubasjon og mellom to modifisert frigjøring av Glipizide
Tidsramme: Fra tid 0 til 78 timer
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til uendelig tid (AUCinfinity) av Glipizide vil bli målt på flere tidspunkt over en 78 timers periode i hver av de to studiefasene
Fra tid 0 til 78 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Cmax for Glipizide etter en enkelt dose Glipizide med og uten gastrointestinal intubasjon og mellom to modifisert frigjøring av Glipizide
Tidsramme: Fra tid 0 til 78 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av Glipizid (Cmax) vil bli målt ved flere tidspunkt over en 78 timers periode i hver av de to studiefasene
Fra tid 0 til 78 timer
Plasma Tmax for Glipizide etter en enkelt dose Glipizide med og uten gastrointestinal intubasjon og mellom to modifisert frigjøring av Glipizide
Tidsramme: Fra tid 0 til 78 timer
Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon av Glipizid i plasma (Tmax) vil bli målt på flere tidspunkter over en 78 timers periode i hver av de to studiefasene
Fra tid 0 til 78 timer
Urin- og feceskonsentrasjoner av Glipizid etter en enkelt dose Glipizid med og uten gastrointestinal intubasjon og mellom to Glipizide-formuleringer med modifisert frigjøring
Tidsramme: Fra tid 0 til 78 timer
Gjenvinning av Glipizid i urin og avføring vil bli målt ved flere tidspunkter over en 78 timers periode i hver av de to studiefasene
Fra tid 0 til 78 timer
Maksimal gastrointestinal væskekonsentrasjon av Glipizid etter oral administrering av en enkeltdose modifisert frigitt formulering av Glipizid
Tidsramme: Fra tid 0 til 7 timer
Konsentrasjonen av Glipizid i gastrointestinal væske (mage, tolvfingertarm, jejunum og ileum) vil bli målt på flere tidspunkter over en 7 timers periode ved bruk av et 4-ports G.I intubasjonskateter
Fra tid 0 til 7 timer
Gastrointestinal pH etter oral administrering av formulering med modifisert frigjøring av Glipizid
Tidsramme: Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Gastrointestinal pH vil bli samlet med SmartPill over en varighet fra 72 timer til 168 timer
Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Gastrointestinalt trykk etter oral administrering av formulering med modifisert frigjøring av Glipizid
Tidsramme: Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Gastrointestinalt trykk vil bli samlet ved hjelp av SmartPill over en varighet som varierer fra 72 timer til 168 timer
Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Gastrointestinal temperatur etter oral administrering av formulering med modifisert frigjøring av Glipizid
Tidsramme: Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Gastrointestinal temperatur vil bli samlet med SmartPill over en varighet fra 72 timer til 168 timer
Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Gastrisk tømming (GE) Tid etter oral administrering av formulering med modifisert frigjøring av Glipizid
Tidsramme: Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Magetømmingstid vil bli samlet inn med SmartPill over en varighet fra 72 timer til 168 timer
Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Total gastrointestinal transitttid etter oral administrering av formuleringen med modifisert frigjøring av Glipizid
Tidsramme: Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer
Total Gastrointestinal Transit Time vil bli samlet inn ved hjelp av SmartPill over en varighet fra 72 timer til 168 timer
Fra tid 0 til (72 opp til 168) timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00199603

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelige gastrointestinale fysiologiske data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere