Estudio farmacocinético de glipizida de liberación modificada de dosis única en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años con un IMC de 18,5 a 35 kg/m2 inclusive
2. Capacidad para proporcionar de forma independiente un consentimiento informado
3. Demostrar la capacidad de tragar una píldora multivitamínica que imita una cápsula SmartPill
4. Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

1. Incapaces de proporcionar de forma independiente un consentimiento informado por sí mismos o mentalmente incapacitados.
2. Discapacidad física (incluyendo ceguera o sordera) que requiere arreglos especiales.
3. Enfermedad clínica significativa, incluida la enfermedad cardiovascular, la enfermedad neurológica, la insuficiencia orgánica o la malignidad en opinión del investigador.
4. Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
5. Antecedentes y/o presencia de alergias estacionales graves o enfermedades alérgicas graves, incluidas alergias a medicamentos, alergias alimentarias y alergia al dispositivo SmartPill®
6. Antecedentes y/o presencia de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a los excipientes de los productos
7. Historia y/o presencia de hipersensibilidad a derivados de Sulfonamida
8. Antecedentes y/o presencia de hipersensibilidad a la lidocaína
9. Antecedentes y/o presencia de hipersensibilidad a la rifaximina, a los agentes antimicrobianos de rifamicina o a cualquiera de los componentes de XIFAXAN
10. Antecedentes y/o presencia de hipersensibilidad al acrilato o metacrilato, componentes comúnmente utilizados de los adhesivos médicos
11. Cualquier otro factor, condición o enfermedad, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, respiratorios, hematológicos, renales, hepáticos o gastrointestinales que puedan, en opinión del Investigador, poner en peligro la seguridad del paciente, alterar la absorción del fármaco y farmacocinética o afectar la validez de los resultados del estudio.
12. Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM), cetoacidosis diabética, con o sin coma
13. Sujetos con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
14. Antecedentes y/o presencia de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
15. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas significativas, incluidos trastornos convulsivos.
16. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con las funciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, cirugías de derivación gástrica/intestinal, fístulas, estenosis, u obstrucción fisiológica/mecánica del tracto GI, bezoares gástricos, enfermedad del intestino irritable, enfermedad de crohn, diverticulosis o uso crónico de narcóticos).
17. Antecedentes de disfagia a líquidos, alimentos o pastillas.
18. Historia de la radioterapia abdominal
19. Hembras gestantes o lactantes
20. Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo durante la selección en opinión del investigador.
21. Uso de productos que contienen alcohol y/o nicotina 48 horas antes de las visitas de dosificación y durante las visitas de muestreo de PK.
22. Uso de cualquier medicamento y/o suplemento, con receta o de venta libre 1 semana antes de comenzar el estudio y durante todo el estudio, excepto para el control de la natalidad con métodos anticonceptivos aprobados cuando se usan de manera constante y correcta (implantes (es decir, Implanon, Nexplanon), Inyectables (es decir, Depo-Provera), combinados, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU) (es decir, Se aceptan Mirena, ParaGard) y Abstinencia sexual).
23. Uso de aspirina o cualquier medicamento anticoagulante.
24. Uso de un dispositivo médico electromecánico portátil o implantado, como un marcapasos cardíaco o una bomba de infusión.
25. Voluntarios que no deseen o no puedan tomar los medicamentos propuestos o someterse a una intubación G.I.
26. Inscripción en un ensayo clínico en los últimos 30 días
27. Inscripción actual en un ensayo clínico con otro fármaco, vacuna o dispositivo médico del estudio
28. Nivel de glucosa en sangre en ayunas < 80 mg/dL.
29. Incapacidad o falta de voluntad para ayunar durante 19 horas.
30. Donaciones de sangre en las últimas 8 semanas excepto por aféresis.

31. El voluntario tiene alguno de los siguientes síntomas:

    • Fiebre (más de 100.4 oF o 38 oC) o sensación de fiebre
    • nueva tos
    • Nueva dificultad para respirar

32. El voluntario tiene dos de cualquiera de estos síntomas:

    • Escalofríos
    • Dolores musculares
    • Síntoma(s) nuevo(s) de URI (secreción nasal, congestión nasal y/o dolor de garganta)
    • Nueva pérdida del sentido del olfato o del sentido del gusto
    • nuevo dolor de cabeza
33. El voluntario ha estado en contacto cercano en los últimos 14 días con alguien recientemente diagnosticado con COVID-19
34. El voluntario ha regresado de un viaje internacional en los últimos 10 días