Verteilung von Medikamentenentsorgungspaketen – Verschreibung von akuten Opioiden
1. Juni 2023 aktualisiert von: Anish Agarwal, MD, MPH, MS, University of Pennsylvania
Cluster-randomisierte Studie eines per Post zu Hause verschickten Kits zur Entsorgung nicht verwendeter Opioide nach einer Operation
Viele verschreibungspflichtige Opioide bleiben nach einer Operation ungenutzt und laufen Gefahr, missbraucht oder umgeleitet zu werden.
Die Förderung einer ordnungsgemäßen Entsorgung ist wichtig, doch die Motivation zu diesem Verhalten bleibt eine Herausforderung, da Patienten die Risiken von Opioiden und die Vorteile der Entsorgung verstehen und Möglichkeiten und Orte für eine sichere Entsorgung identifizieren müssen.
Alternative Entsorgungstechniken können die Entsorgungsraten verbessern, gehen jedoch möglicherweise verloren oder werden vergessen.
Die Anwendung verhaltensökonomischer Techniken kann die Barrieren senken und die Entsorgung fördern.
Ziel ist es, die Auswirkung eines zeitlich abgestimmten, per Post verschickten Kits für zu Hause auf die Entsorgungsraten nach einer Operation zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine pragmatische, Cluster-randomisierte Qualitätsverbesserungsstudie, eingebettet in ein bestehendes automatisiertes, postoperatives Textnachrichtenprogramm, um vom Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. Schmerzscore, Opioidkonsum, Fähigkeit zur Schmerzbewältigung) zu erfassen und als Teil der üblichen Pflege zu entsorgen. Es wurde vom Institutional Review Board der University of Pennsylvania unter Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung genehmigt.
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einem orthopädischen oder urologischen Eingriff unterzogen und denen ein Opioid verschrieben wurde, wurden per SMS angesprochen und ihr Einverständnis gegeben. Patienten ohne Zugang zu einem SMS-fähigen Gerät oder ohne Englischkenntnisse wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden blockweise randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt oder erhielten ein per Post zu Hause verschicktes Entsorgungspaket. Die übliche Pflege bestand aus einem SMS-Hyperlink zu nahegelegenen Entsorgungsstellen. Den Interventionsteilnehmern wurde per Post ein Entsorgungspaket für zu Hause zugesandt, das auf der Grundlage einer vorherigen Datenerfassung zur gemeldeten Nutzung zwischen dem vierten und siebten postoperativen Tag eintreffen sollte. Das Entsorgungspaket (DisposeRx Inc.) enthält ein Pulver, das nicht verwendete Opioide in einem Polymergel bindet. Die Patienten berichteten selbst über die Entsorgung über das automatisierte System.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
657
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Sich einem orthopädischen oder urologischen Eingriff unterziehen
- Hat mir ein Opioid verschrieben
- SMS-fähiges Mobilgerät
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unter 18
- Besitzt kein SMS-fähiges Mobiltelefon
- nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Pflege bestand aus einem SMS-Hyperlink zu nahegelegenen Entsorgungsstellen.
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Experimental: Intervention
Den Interventionsteilnehmern wurde per Post ein Entsorgungspaket für zu Hause zugesandt, das auf der Grundlage einer vorherigen Datenerfassung zur gemeldeten Nutzung zwischen dem vierten und siebten postoperativen Tag eintreffen sollte.
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Das Entsorgungspaket (DisposeRx Inc.) enthält ein Pulver, das nicht verwendete Opioide in einem Polymergel bindet.
Die Kits erreichten die Patienten vier Tage nach der Operation auf der Grundlage früherer Daten, um den Verfügbarkeitsbias auszunutzen, d ihre Opioide.
Der Versand des Entsorgungspakets ist einfach und kostengünstig (ca. 1,50 $/
verschicktes Paket) und skalierbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Opioid-Entsorgung
Zeitfenster: Die Dauer des Studiums; zwei Monate
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Die Opioid-Entsorgungskits stellten den Patienten eine zeitnahe, einfache und sichere Entsorgungstechnik zur Verfügung, die ihnen zwischen dem 4. und 7. postoperativen Tag zugesandt wurde, was den historischen Trends beim rückläufigen Opioidkonsum entspricht.
Dieses primäre Ergebnis ist die selbst gemeldete Opioidentsorgung, die über eine automatisierte Textnachricht an die Patienten am 7. postoperativen Tag übermittelt wird.
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Die Dauer des Studiums; zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Kennedy-Hendricks A, Gielen A, McDonald E, McGinty EE, Shields W, Barry CL. Medication Sharing, Storage, and Disposal Practices for Opioid Medications Among US Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):1027-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2543. No abstract available.
- Brummett CM, Steiger R, Englesbe M, Khalsa C, DeBlanc JJ, Denton LR, Waljee J. Effect of an Activated Charcoal Bag on Disposal of Unused Opioids After an Outpatient Surgical Procedure: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jun 1;154(6):558-561. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0155.
- Agarwal Anish K., Ali Zarina S., Sennett Brian, et al. An Automated Text Messaging Program to Inform Postoperative Opioid Prescribing. NEJM Catal [Internet] [cited 2021 Feb 18];2(3). Available from: https://doi.org/10.1056/CAT.20.0440
- Agarwal AK, Lee D, Ali Z, Sennett B, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Kleinman R, Lacko H, Horan A, Dooley M, Hume E, Mehta S, Delgado MK. Patient-Reported Opioid Consumption and Pain Intensity After Common Orthopedic and Urologic Surgical Procedures With Use of an Automated Text Messaging System. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213243. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3243.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 827461_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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