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Distribuzione dei pacchetti per lo smaltimento dei farmaci - Prescrizione acuta di oppioidi

1 giugno 2023 aggiornato da: Anish Agarwal, MD, MPH, MS, University of Pennsylvania

Sperimentazione randomizzata a grappolo di un kit a domicilio spedito per posta sullo smaltimento di oppioidi non utilizzati dopo l'intervento chirurgico

Molti oppioidi da prescrizione dopo l'intervento chirurgico rimangono inutilizzati e rischiano di essere utilizzati in modo improprio o deviati. Incoraggiare un corretto smaltimento è importante, ma motivare questo comportamento rimane difficile poiché i pazienti devono comprendere i rischi degli oppioidi, i benefici dello smaltimento e identificare opportunità e luoghi per smaltirli in modo sicuro. Tecniche di smaltimento alternative possono migliorare i tassi di smaltimento ma possono essere perse o dimenticate. L'applicazione di tecniche di economia comportamentale può abbassare le barriere e promuovere lo smaltimento. L'obiettivo è quello di testare l'effetto di un kit casalingo specificamente programmato, spedito per posta, sui tassi di smaltimento dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di miglioramento della qualità pragmatico, randomizzato in cluster, incorporato in un programma di messaggistica di testo post-operatorio automatizzato esistente per acquisire i risultati riportati dal paziente (ad esempio, punteggio del dolore, uso di oppioidi, capacità di gestire il dolore) e smaltimento come parte della cura abituale. È stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università della Pennsylvania con una rinuncia al consenso informato.

Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a procedura ortopedica o urologica e a cui è stato prescritto un oppioide sono stati contattati e acconsentiti tramite messaggi di testo. Sono stati esclusi i pazienti senza accesso a un dispositivo in grado di inviare messaggi di testo o che non parlavano inglese. I partecipanti sono stati randomizzati in blocco alle cure abituali o a un pacchetto di smaltimento a casa spedito per posta. La cura abituale consisteva in un collegamento ipertestuale tramite messaggio di testo ai luoghi di smaltimento vicini. Ai partecipanti all'intervento è stato inviato per posta un pacchetto di smaltimento a casa programmato per arrivare tra il quarto e il settimo giorno post-operatorio in base alla precedente raccolta di dati sull'uso segnalato. Il pacchetto di smaltimento (DisposeRx Inc.) contiene una polvere che sequestra gli oppioidi inutilizzati in un gel polimerico. Smaltimento auto-segnalato dai pazienti tramite il sistema automatizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoporsi a una procedura ortopedica o urologica
  • Prescritto un oppioide
  • Dispositivo mobile abilitato per SMS
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Non possiede un telefono cellulare abilitato per i messaggi di testo
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
La cura abituale consisteva in un collegamento ipertestuale tramite messaggio di testo ai luoghi di smaltimento vicini.
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti all'intervento è stato inviato per posta un pacchetto di smaltimento a casa programmato per arrivare tra il quarto e il settimo giorno post-operatorio in base alla precedente raccolta di dati sull'uso segnalato.
Altro: Pacchetto per lo smaltimento dei farmaci
Il pacchetto di smaltimento (DisposeRx Inc.) contiene una polvere che sequestra gli oppioidi inutilizzati in un gel polimerico. I kit hanno raggiunto i pazienti quattro giorni dopo l'intervento sulla base di dati precedenti per sfruttare il bias di disponibilità, o una tendenza a pensare o agire su cose che sono più presenti nella propria mente, e hanno fornito ai pazienti una tecnica di smaltimento quando era probabile che avessero finito con i loro oppioidi. Il processo di spedizione del pacchetto di smaltimento è semplice, a basso costo (~ $ 1,50/ pacchetto spedito) e scalabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento di oppioidi autodichiarato
Lasso di tempo: La durata dello studio; due mesi
I kit per lo smaltimento degli oppioidi hanno fornito ai pazienti una tecnica di smaltimento tempestiva, facile e sicura che è stata loro inviata tra il 4° e il 7° giorno post-operatorio, il che corrisponde alle tendenze storiche nel calo del consumo di oppioidi. Questo risultato primario è lo smaltimento di oppioidi auto-riferito che si ottiene tramite un messaggio di testo automatico inviato ai pazienti il ​​giorno 7 postoperatorio.
La durata dello studio; due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827461_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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