Distribución de paquetes de desecho de medicamentos: prescripción aguda de opioides
1 de junio de 2023 actualizado por: Anish Agarwal, MD, MPH, MS, University of Pennsylvania
Ensayo aleatorizado por grupos de un kit domiciliario enviado por correo sobre la eliminación de opioides no utilizados después de la cirugía
Muchos opioides recetados después de la cirugía no se usan y corren el riesgo de ser mal utilizados o desviados.
Es importante fomentar la eliminación adecuada, pero motivar este comportamiento sigue siendo un desafío, ya que los pacientes deben comprender los riesgos de los opioides, los beneficios de la eliminación e identificar oportunidades y lugares para eliminarlos de manera segura.
Las técnicas alternativas de eliminación pueden mejorar las tasas de eliminación, pero pueden perderse u olvidarse.
La aplicación de técnicas de economía del comportamiento puede reducir las barreras y promover la eliminación.
El objetivo es probar el efecto de un botiquín casero enviado por correo en un momento específico sobre las tasas de eliminación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de mejora de la calidad pragmático, aleatorizado por grupos, integrado en un programa de mensajería de texto postoperatorio automatizado existente para capturar los resultados informados por el paciente (p. ej., puntuación del dolor, uso de opioides, capacidad para controlar el dolor) y eliminación como parte de la atención habitual. Fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Pensilvania con una renuncia al consentimiento informado.
Todos los pacientes, mayores de 18 años, sometidos a un procedimiento ortopédico o urológico y a los que se les recetó un opioide fueron contactados y consentidos a través de mensajes de texto. Se excluyeron los pacientes que no tenían acceso a un dispositivo con capacidad para enviar mensajes de texto o que no hablaban inglés. Los participantes se asignaron al azar en bloque a la atención habitual o a un paquete de eliminación domiciliaria enviado por correo. La atención habitual consistía en un hipervínculo de mensaje de texto a lugares de eliminación cercanos. A los participantes de la intervención se les envió por correo un paquete de eliminación en el hogar programado para llegar entre los días cuatro y siete posteriores a la operación, según la recopilación previa de datos sobre el uso informado. El paquete de eliminación (DisposeRx Inc.) contiene un polvo que secuestra los opioides no utilizados en un gel de polímero. Eliminación autoinformada por los pacientes a través del sistema automatizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
657
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Someterse a un procedimiento ortopédico o urológico
- Recetado un opioide
- Dispositivo móvil compatible con SMS
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No posee un teléfono móvil con capacidad para enviar mensajes de texto
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La atención habitual consistía en un hipervínculo de mensaje de texto a lugares de eliminación cercanos.
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Experimental: Intervención
A los participantes de la intervención se les envió por correo un paquete de eliminación en el hogar programado para llegar entre los días cuatro y siete posteriores a la operación, según la recopilación previa de datos sobre el uso informado.
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El paquete de eliminación (DisposeRx Inc.) contiene un polvo que secuestra los opioides no utilizados en un gel de polímero.
Los kits llegaron a los pacientes cuatro días después de la cirugía en función de datos previos para aprovechar el sesgo de disponibilidad, o una tendencia a pensar o actuar sobre las cosas que están más presentes en la mente, y proporcionaron a los pacientes una técnica de eliminación cuando era probable que terminaran con sus opioides.
El proceso de enviar por correo el paquete de desecho es simple y de bajo costo (~$1.50/
paquete enviado por correo) y escalable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de opioides autoinformada
Periodo de tiempo: La duración del estudio; dos meses
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Los kits de eliminación de opioides proporcionaron a los pacientes una técnica de eliminación oportuna, fácil y segura que se les envió entre los días 4 y 7 posteriores a la operación, lo que se corresponde con las tendencias históricas en la disminución del uso de opioides.
Este resultado primario es la eliminación de opioides autoinformada que se obtiene a través de un mensaje de texto automatizado enviado a los pacientes el día 7 después de la operación.
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La duración del estudio; dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Anish Agarwal, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Zarina Ali, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Kennedy-Hendricks A, Gielen A, McDonald E, McGinty EE, Shields W, Barry CL. Medication Sharing, Storage, and Disposal Practices for Opioid Medications Among US Adults. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):1027-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2543. No abstract available.
- Brummett CM, Steiger R, Englesbe M, Khalsa C, DeBlanc JJ, Denton LR, Waljee J. Effect of an Activated Charcoal Bag on Disposal of Unused Opioids After an Outpatient Surgical Procedure: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jun 1;154(6):558-561. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0155.
- Agarwal Anish K., Ali Zarina S., Sennett Brian, et al. An Automated Text Messaging Program to Inform Postoperative Opioid Prescribing. NEJM Catal [Internet] [cited 2021 Feb 18];2(3). Available from: https://doi.org/10.1056/CAT.20.0440
- Agarwal AK, Lee D, Ali Z, Sennett B, Xiong R, Hemmons J, Spencer E, Abdel-Rahman D, Kleinman R, Lacko H, Horan A, Dooley M, Hume E, Mehta S, Delgado MK. Patient-Reported Opioid Consumption and Pain Intensity After Common Orthopedic and Urologic Surgical Procedures With Use of an Automated Text Messaging System. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e213243. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.3243.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827461_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .