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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der Festdosiskombination von HCP1904 und der gleichzeitigen Verabreichung von RLD2001-2- und RLD2006-Tabletten bei gesunden Probanden.

2. Januar 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von HCP1904 bei gesunden Probanden

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der Festdosis-Kombination von HCP1904 und der gleichzeitigen Verabreichung von RLD2001-2- und RLD2006-Tabletten bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19~45 Jahre bei gesunden Probanden
  2. Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m^2, nicht mehr als 29,9 kg/m^2
  3. Probanden, die zustimmen, medizinisch anerkannte duale Kontrazeptiva bis zu zwei Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
  2. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 (Referenz-Test)
Periode 1: RLD2001-2 + RLD2006, Periode 2: HCP1904-1
Arzneimittel: HCP1904-1
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Arzneimittel: RLD2006
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Arzneimittel: RLD2001-2
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Experimental: Sequenz 2 (Test-Referenz)
Periode 1: HCP1904-1, Periode 2: RLD2001-2 + RLD2006
Arzneimittel: HCP1904-1
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Arzneimittel: RLD2006
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Arzneimittel: RLD2001-2
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
AUClast von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Cmax von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
AUClast von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Cmax von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 144 Stunden
AUClast von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
AUCinf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 48 Stunden
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F von Chlorthalidon
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 144 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung
Tag 1, Tag 15: Vordosis (0 Stunde) ~ 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CHOURS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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