Um estudo para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade entre a combinação de dose fixa de HCP1904 e co-administração de comprimidos RLD2001-2 e RLD2006 em indivíduos saudáveis.
2 de janeiro de 2022 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do HCP1904 em indivíduos saudáveis
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose única para comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade entre a combinação de dose fixa de HCP1904 e a coadministração de comprimidos RLD2001-2 e RLD2006 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~45 anos em voluntários saudáveis
- O IMC é superior a 18,5 kg/m^2, não superior a 29,9 kg/m^2
- Indivíduos que concordam em usar contraceptivos duplos clinicamente aceitos até dois meses após a última data de administração do medicamento do ensaio clínico e em não fornecer esperma.
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1 (Referência-Teste)
Período 1: RLD2001-2 + RLD2006, Período2: HCP1904-1
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Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
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|
Experimental: Sequência 2 (Teste-Referência)
Período 1:HCP1904-1, Período 2: RLD2001-2 + RLD2006
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Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx de Losartana
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
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Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
|
AUCúltimo de Losartan
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
|
Cmax de EXP3174
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
|
AUCúltimo de EXP3174
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
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Cmáx de Clortalidona
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
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Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
|
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AUCúltimo de Clortalidona
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F de Losartan
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
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Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
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AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F de EXP3174
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 48 horas
|
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AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F de Clortalidona
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
|
Avaliação farmacocinética
|
Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora) ~ 144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-CHOURS-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .