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Uno studio per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità tra la combinazione a dose fissa di HCP1904 e la co-somministrazione di compresse RLD2001-2 e RLD2006 in soggetti sani.

2 gennaio 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HCP1904 in soggetti sani

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità tra la combinazione a dose fissa di HCP1904 e la co-somministrazione di compresse RLD2001-2 e RLD2006 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19~45 anni in volontari sani
  2. BMI è superiore a 18,5 kg/m^2, non superiore a 29,9 kg/m^2
  3. - Soggetti che accettano di utilizzare contraccettivi doppi accettati dal punto di vista medico fino a due mesi dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica e di non fornire sperma.
  4. Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
  2. Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (test di riferimento)
Periodo 1: RLD2001-2 + RLD2006, Periodo 2: HCP1904-1
Droga: HCP1904-1
Prendilo una volta per periodo.
Droga: RLD2006
Prendilo una volta per periodo.
Droga: RLD2001-2
Prendilo una volta per periodo.
Sperimentale: Sequenza 2 (test di riferimento)
Periodo 1: HCP1904-1, Periodo 2: RLD2001-2 + RLD2006
Droga: HCP1904-1
Prendilo una volta per periodo.
Droga: RLD2006
Prendilo una volta per periodo.
Droga: RLD2001-2
Prendilo una volta per periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
AUClast di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Cmax di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
AUClast di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Cmax di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~144 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~144 ore
AUClast di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~144 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~48 ore
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F di clortalidone
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~144 ore
Valutazione farmacocinetica
Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore)~144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-CHOURS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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