Vizsgálat a HCP1904 fix dózisú kombinációja és az RLD2001-2 és RLD2006 tabletták együttadása farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges alanyokban.
2022. január 2. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HCP1904 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HCP1904 fix dózisú kombinációja és az RLD2001-2 és RLD2006 tabletták farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-45 év egészséges önkénteseknél
- BMI több mint 18,5 kg/m^2, nem több, mint 29,9 kg/m^2
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadott kettős fogamzásgátlót használnak a klinikai vizsgálati gyógyszer utolsó beadási dátumát követő két hónapig, és nem adnak spermát.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia (referencia teszt)
1. időszak: RLD2001-2 + RLD2006, 2. időszak: HCP1904-1
|
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia (teszt-referencia)
1. időszak: HCP1904-1, 2. időszak: RLD2001-2 + RLD2006
|
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lozartán Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
|
Losartan AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
|
Cmax EXP3174
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
|
Az EXP3174 AUClast
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
|
A klórtalidon Cmax
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
|
A klórtalidon AUClastja
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lozartán AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
|
EXP3174 AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 48 óra
|
|
A klórtalidon AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F
Időkeret: 1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
1. nap, 15. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-CHOURS-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .