Исследование по сравнению фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинации фиксированных доз HCP1904 и совместного приема таблеток RLD2001-2 и RLD2006 у здоровых субъектов.
2 января 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HCP1904 у здоровых субъектов
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинированного препарата HCP1904 с фиксированной дозой и одновременного приема таблеток RLD2001-2 и RLD2006 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–45 лет у здоровых добровольцев
- ИМТ более 18,5 кг/м^2, не более 29,9 кг/м^2
- Субъекты, которые соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения двойные противозачаточные средства в течение двух месяцев после даты последнего введения препарата, проходящего клиническое испытание, и не сдавать сперму.
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (контрольный тест)
Период 1: RLD2001-2 + RLD2006, Период 2: HCP1904-1
|
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (испытание-эталон)
Период 1: HCP1904-1, Период 2: RLD2001-2 + RLD2006
|
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax лозартана
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
|
AUCпоследний лозартана
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
|
Cmax EXP3174
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
|
AUClast EXP3174
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
|
Cmax хлорталидона
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
|
AUClast хлорталидона
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F лозартана
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
|
AUC инф, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F EXP3174
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 48 часов
|
|
AUC инф, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F хлорталидона
Временное ограничение: День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: предварительная доза (0 часов) ~ 144 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-CHOURS-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .