- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191563
En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination af HCP1904 og samtidig administration af RLD2001-2 og RLD2006 tabletter hos raske forsøgspersoner.
2. januar 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af HCP1904 hos raske forsøgspersoner
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination af HCP1904 og samtidig administration af RLD2001-2 og RLD2006-tabletter hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~45 år hos raske frivillige
- BMI er mere end 18,5 kg/m^2, ikke mere end 29,9 kg/m^2
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge medicinsk accepterede dobbelte præventionsmidler op til to måneder efter den sidste indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel og ikke at give sæd.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1 (reference-test)
Periode 1: RLD2001-2 + RLD2006, Periode 2: HCP1904-1
|
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (Test-Reference)
Periode 1: HCP1904-1, Periode 2: RLD2001-2 + RLD2006
|
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
AUClast af Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
AUClast af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Cmax for Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
|
AUClast af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F af Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-CHOURS-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCP1904-1
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedIkke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand