Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination af HCP1904 og samtidig administration af RLD2001-2 og RLD2006 tabletter hos raske forsøgspersoner.

2. januar 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HCP1904 hos raske forsøgspersoner

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten mellem fastdosiskombination af HCP1904 og samtidig administration af RLD2001-2 og RLD2006-tabletter hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19~45 år hos raske frivillige
  2. BMI er mere end 18,5 kg/m^2, ikke mere end 29,9 kg/m^2
  3. Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge medicinsk accepterede dobbelte præventionsmidler op til to måneder efter den sidste indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel og ikke at give sæd.
  4. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  2. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 (reference-test)
Periode 1: RLD2001-2 + RLD2006, Periode 2: HCP1904-1
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Eksperimentel: Sekvens 2 (Test-Reference)
Periode 1: HCP1904-1, Periode 2: RLD2001-2 + RLD2006
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
AUClast af Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
AUClast af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Cmax for Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
AUClast af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F af Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F af EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 48 timer
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F af Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer
Farmakokinetisk evaluering
Dag 1, dag 15: før-dosis (0 timer) ~ 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-CHOURS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCP1904-1

3
Abonner