Tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HCP1904:n kiinteän annoksen yhdistelmän ja RLD2001-2- ja RLD2006-tablettien yhteisantamisen välillä terveillä henkilöillä.
sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus HCP1904:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen risteytystutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HCP1904:n kiinteän annoksen yhdistelmän ja RLD2001-2- ja RLD2006-tablettien yhteisannostelun välillä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 29,9 kg/m^2
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisehkäisyvälineitä enintään kahden kuukauden ajan kliinisen kokeen lääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen ja olemaan antamatta siittiöitä.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (vertailutesti)
Jakso 1: RLD2001-2 + RLD2006, Jakso 2: HCP1904-1
|
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 (testi-viite)
Jakso 1: HCP1904-1, Jakso 2: RLD2001-2 + RLD2006
|
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
|
Losartanin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
|
Cmax EXP3174
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
|
AUClast of EXP3174
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
|
Klooritalidonin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
|
Klortalidonin AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanin AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
|
EXP3174:n AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) - 48 tuntia
|
|
Klooritalidonin AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Päivä 1, päivä 15: ennen annosta (0 tuntia) ~ 144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-CHOURS-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCP1904-1
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHypertensioKorean tasavalta
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of ThessalyValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis