Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję między połączeniem stałej dawki HCP1904 a jednoczesnym podawaniem tabletek RLD2001-2 i RLD2006 zdrowym osobom.

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HCP1904 u zdrowych osób

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji między stałymi dawkami skojarzonymi HCP1904 a jednoczesnym podawaniem tabletek RLD2001-2 i RLD2006 zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników
  2. BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 29,9 kg/m^2
  3. Osoby, które zgadzają się stosować medycznie akceptowane podwójne środki antykoncepcyjne do dwóch miesięcy po ostatniej dacie podania leku z badania klinicznego i nie dostarczać nasienia.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  2. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (Test referencyjny)
Okres 1: RLD2001-2 + RLD2006, Okres 2: HCP1904-1
Lek: HCP1904-1
Weź to raz na okres.
Lek: RLD2006
Weź to raz na okres.
Lek: RLD2001-2
Weź to raz na okres.
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (odniesienie do testu)
Okres 1: HCP1904-1, Okres 2: RLD2001-2 + RLD2006
Lek: HCP1904-1
Weź to raz na okres.
Lek: RLD2006
Weź to raz na okres.
Lek: RLD2001-2
Weź to raz na okres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
AUClast losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Cmax EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
AUClast EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Cmax chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 144 godziny
AUClast chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin) ~ 144 godziny
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin) ~ 144 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F dla EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin) ~ 48 godzin
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F chlortalidonu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin) ~ 144 godziny
Ocena farmakokinetyczna
Dzień 1, dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin) ~ 144 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CHOURS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCP1904-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj