En studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten mellom fastdosekombinasjon av HCP1904 og samtidig administrering av RLD2001-2 og RLD2006 tabletter hos friske personer.
2. januar 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert, enkeltdose crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til HCP1904 hos friske personer
En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten mellom fastdosekombinasjon av HCP1904 og samadministrasjon av RLD2001-2 og RLD2006-tabletter hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~45 år hos friske frivillige
- BMI er mer enn 18,5 kg/m^2, ikke mer enn 29,9 kg/m^2
- Forsøkspersoner som samtykker i å bruke medisinsk aksepterte doble prevensjonsmidler inntil to måneder etter siste administrasjonsdato for den kliniske utprøvingen og ikke å gi sæd.
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (referanse-test)
Periode 1: RLD2001-2 + RLD2006, Periode 2: HCP1904-1
|
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (testreferanse)
Periode 1: HCP1904-1, periode 2: RLD2001-2 + RLD2006
|
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
Ta det en gang per menstruasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
|
AUClast av Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
|
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
|
AUClast av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
|
Cmax for Klortalidon
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~144 timer
|
|
AUClast av Chlorthalidone
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F for Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer)~48 timer
|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F av klortalidon
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer) ~ 144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-CHOURS-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HCP1904-1
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand