Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixní dávky HCP1904 a současným podáváním tablet RLD2001-2 a RLD2006 u zdravých subjektů.

2. ledna 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HCP1904 u zdravých subjektů

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixní dávky HCP1904 a současným podáváním tablet RLD2001-2 a RLD2006 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19~45 let u zdravých dobrovolníků
  2. BMI je více než 18,5 kg/m^2, ne více než 29,9 kg/m^2
  3. Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané duální antikoncepce do dvou měsíců po datu posledního podání léku klinického hodnocení a neposkytnou sperma.
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  2. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (referenční test)
Období 1: RLD2001-2 + RLD2006, Období 2: HCP1904-1
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Experimentální: Sekvence 2 (referenční test)
Období 1: HCP1904-1, Období 2: RLD2001-2 + RLD2006
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
AUClast losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Cmax EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
AUClast EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Cmax chlorthalidonu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
AUClast chlorthalidonu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F chlorthalidonu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-CHOURS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HCP1904-1

3
Předplatit