- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05191563
Studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixní dávky HCP1904 a současným podáváním tablet RLD2001-2 a RLD2006 u zdravých subjektů.
2. ledna 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HCP1904 u zdravých subjektů
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixní dávky HCP1904 a současným podáváním tablet RLD2001-2 a RLD2006 u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19~45 let u zdravých dobrovolníků
- BMI je více než 18,5 kg/m^2, ne více než 29,9 kg/m^2
- Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané duální antikoncepce do dvou měsíců po datu posledního podání léku klinického hodnocení a neposkytnou sperma.
- Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1 (referenční test)
Období 1: RLD2001-2 + RLD2006, Období 2: HCP1904-1
|
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
Experimentální: Sekvence 2 (referenční test)
Období 1: HCP1904-1, Období 2: RLD2001-2 + RLD2006
|
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
AUClast losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Cmax EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
AUClast EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Cmax chlorthalidonu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
|
AUClast chlorthalidonu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~48 hodin
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F chlorthalidonu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin)~144 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM-CHOURS-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na HCP1904-1
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZatím nenabíráme
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie