En studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten mellan fastdoskombination av HCP1904 och samtidig administrering av RLD2001-2 och RLD2006 tabletter hos friska försökspersoner.
2 januari 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för HCP1904 hos friska försökspersoner
En öppen, randomiserad, endos-crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten mellan fastdoskombination av HCP1904 och samtidig administrering av RLD2001-2 och RLD2006 tabletter hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~45 år hos friska frivilliga
- BMI är mer än 18,5 kg/m^2, inte mer än 29,9 kg/m^2
- Försökspersoner som samtycker till att använda medicinskt accepterade dubbla preventivmedel upp till två månader efter det sista administreringsdatumet för det kliniska prövningsläkemedlet och att inte tillhandahålla spermier.
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (Referens-Test)
Period 1: RLD2001-2 + RLD2006, Period2: HCP1904-1
|
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (Test-Referens)
Period 1: HCP1904-1, Period 2: RLD2001-2 + RLD2006
|
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Losartan
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
|
AUClast av Losartan
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
|
Cmax för EXP3174
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
|
AUClast av EXP3174
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
|
Cmax för Klortalidon
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
|
AUClast av Chlorthalidone
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F för Losartan
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F av EXP3174
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~48 timmar
|
|
AUC inf, Tmax, T1/2, Cl/F, Vd/F för klortalidon
Tidsram: Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
Dag 1, dag 15: fördos (0 timmar)~144 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-CHOURS-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HCP1904-1
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad