- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212870
Untersuchung der Auswirkungen des Pandemie-Prozesses bei Personen mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen
20. November 2023 aktualisiert von: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Untersuchung der Auswirkungen des Pandemie-Prozesses auf die kognitive Ebene, Schmerzkatastrophe, körperliche Aktivität und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Kreuz- und Nackenschmerzen
Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Schwierigkeit untersuchen, eine Behandlung im Zusammenhang mit dem Pandemieprozess zu erreichen, und die allgemeinen Auswirkungen des Prozesses bei Patienten mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen.
Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von Personen vergleicht, die das Covid-19-Virus aktiv tragen und nicht tragen.
Aus diesem Grund ist das Ziel der Studie, die Auswirkungen des Pandemieverlaufs auf die kognitive Ebene, die Schmerzkatastrophisierung, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität bei Personen mit chronischen Kreuz- und Nackenschmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06200
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 60 Jahren,
- Rücken- oder Nackenschmerzen haben, die länger als 3 Monate andauern,
- Vorgeschichte von Covid-19 (mindestens 6 Wochen nach Akut),
- Personen mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen ohne Covid-19-Vorgeschichte werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer aktiven Diagnose von Covid-19
- eine rheumatologische Erkrankung haben,
- Gebrochene usw. schwere Deformität, die zu Nervenverletzungen führen kann,
- Mit einer Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
- Mit neurologischen Erkrankungen zusätzlich zur Wirbelsäulenpathologie,
- Probleme wie Krebs, Diabetes, Demenz, organische Funktionsstörungen des Gehirns,
- Analphabeten werden nicht aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rücken- und Nackenschmerzgruppe mit Covid-19-Erfahrung
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Einschätzung des kognitiven Niveaus, der Schmerzkatastrophe, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Lebensqualität
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Rücken- und Nackenschmerzgruppe ohne Covid-19-Erfahrung
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Einschätzung des kognitiven Niveaus, der Schmerzkatastrophe, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzstärke – Visueller analoger Sacle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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VAS zeigt das Schmerzniveau an, das die Person derzeit mit einer vertikalen Linie in einer Ebene erfährt.
Der von der Person empfundene Schmerz wird mit „0: Ich habe keine Schmerzen“, „10: Ich habe sehr starke Schmerzen“ angegeben.
Die Bewertung basiert auf der Messung der vertikalen Markierung des Teilnehmers für Schmerzen, die auf der Ebene mit einem Lineal markiert wurde.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Price et al. hergestellt von
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des kognitiven Niveaus: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Skala besteht aus insgesamt 11 Fragen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30.
Unter 21 Punkten wird für die türkische Bevölkerung als kognitive Behinderung interpretiert.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Selekler et al. hergestellt von
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5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Schmerzkatastrophisierungsstufe: Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Auf dieser Skala gibt es insgesamt 13 Fragen.
Die Fragen zielen darauf ab, die Gefühle und Gedanken von Personen während des Schmerzes zu hinterfragen.
Jede Frage hat eine Punktzahl zwischen 0 und 4. Eine Punktzahl von 30 und mehr weist auf das Vorhandensein einer Schmerzkatastrophisierung hin.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der türkischen Version der Skala wurde von Süren et al. hergestellt von.
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5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Erfassung des körperlichen Aktivitätsniveaus: International Physical Activity Questionnaire (UFAA)-Short Form
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Es wurde von Craig, Marshall, Sjostrom, Bauman und Booth (2003) entwickelt, indem Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien an Personen in 12 verschiedenen Ländern durchgeführt wurden.
Der Fragebogen ist ein valides Instrument, das entwickelt wurde, um das körperliche Aktivitätsniveau von Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zu bestimmen.
Es gibt acht Versionen des Fragebogens, der von Öztürk (2005) ins Türkische adaptiert wurde.
Es wurde in vier Kurz- und vier Langformen entwickelt.
In dieser Studie wurde die Kurzform „last 7 days“ verwendet.
Das Kurzformular (7 Fragen) gibt Auskunft über Gehzeiten, mittelschwere bis intensive und intensive Aktivitäten.
Die im Sitzen verbrachte Zeit wird als separate Frage betrachtet.
Es wird in niedriges, mittleres und hohes Niveau eingeteilt, indem das Aktivitätsniveau der Person in Form von METs entsprechend der Dauer, Häufigkeit und Intensität der Bewegung berechnet wird.
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5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität: SF-36
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala, die den Gesundheitszustand einer Person mit 8 Unterpunkten (körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen, allgemeine Gesundheit) bewertet.
Jeder Unterpunkt wird separat zwischen 0-100 bewertet.
Wenn sich die Punktzahl 100 nähert, zeigt dies eine gute Gesundheit an.
Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie, Koçyiğit et al. (1999).
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5 Minuten, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- COVID-19
- Schmerzen im unteren Rücken
- Nackenschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16969557-1040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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